Деякі аспекти обігу медичних виробів в Україні

22 лютого відбувся ІІ Щорічний форум «Оборот медичних виробів в Україні», організатором якого виступила компанія «УКРМЕДСЕРТ». У заході взяли участь представники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба), міжнародних організацій, органів з оцінки відповідності, керівники підприємств - виробників медичних виробів, уповноважені представники виробників. Під час форуму обговорювалися питання контролю якості медичних виробів, введення їх в обіг на території України, проведення оцінки відповідності технічним регламентам і інші.

З вступним словом виступив Ігор Хотенюк, директор компанії «УКРМЕДСЕРТ». Він повідомив, що в компанії «УКРМЕДСЕРТ» відбулася важлива подія - почала свою роботу випробувальна лабораторія, технічна компетентність якої повністю відповідає вимогам ДСТУ ISO / IEC 17025: 2006 (атестат про акредитацію від 24 січня 2017 р № 2Н1358). Об'єктами випробувань і основними показниками, відповідно до сфери акредитації лабораторії, є шумові характеристики робочих місць, шумові характеристики джерел шуму медичних виробів, а також шумові характеристики джерел техногенного шуму на сельбищної території і в приміщеннях житлових, громадських і адміністративних будівель і споруд.

Новий напрямок розвитку компанії було обрано невипадково. Воно передбачає комплексний підхід до оцінки відповідності шумових характеристик об'єктів випробувань вимогам нормативно-правових актів в заявленій сфері акредитації, що є відмінною рисою випробувальної лабораторії «УКРМЕДСЕРТ» серед інших подібних лабораторій.

Вікторія Листовничий, головний спеціаліст Відділу державного ринкового нагляду Держлікслужби, зазначила, що відповідно до положення про Держлікслужбі відомство повинно вести Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр осіб). Держлікслужбою вже розроблений наказ МОЗ України від 10.02.2017 р № 122, яким затверджено порядок ведення Реєстру осіб і форма повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в ньому, і режим доступу до них. Зараз з метою його державної реєстрації документ знаходиться на розгляді в Міністерстві юстиції України.

Даний Реєстр вимагає від осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг (виробника або його уповноваженої особи), подання повідомлення, в якому міститься інформація про виробника і про медичний виріб, яке планується завезти на територію України.

Разом з повідомленням обов'язково подається копія довіреності, якою виробник уповноважує представника на видачу такого повідомлення і робить його відповідальним за цю продукцію. Однією з підстав для відмови в розгляді повідомлення від уповноваженого представника є якраз відсутність довіреності від виробника, яка повинна бути завірена в установленому порядку.

При наявності у виробника медичних виробів назви англійською мовою його необхідно включати в повідомлення. Однак обов'язково слід вказувати в повідомленні назва українською мовою, незалежно від того, національний це виробник або закордонний.

Зараз, поки даний наказ ще не прийнятий, Держлікслужба здійснює ведення Журналу обліку надходить до Держлікслужби інформації від органів з оцінки відповідності та осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, в обіг. В цей журнал станом на 16.02.2017 р внесені 535 заяв від осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, а також представлена ​​інформація від органів з оцінки відповідності про 863 сертифікатах, які були ними видані. З 535 заяв 385 стосуються медичних виробів, на які поширюються вимоги Технічного регламенту про медичні вироби, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р № 753 , І 150 - медичних виробів, на які поширюються вимоги Технічного регламенту про медичні вироби для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р № 754 .

При цьому доповідач зазначила, що для введення медичних виробів в обіг обов'язково необхідно подавати повідомлення від виробника або його уповноваженої особи. Оскільки бувають ситуації, коли особи, відповідальні за введення медичних виробів в обіг, не подають до Держлікслужби повідомлення, тому що вважають, що достатньо тієї інформації, яка надається їх органом з оцінки відповідності.

Про оцінку систем менеджменту якості (далі - ЗМК) у виробника розповіла Олена Абрамова, керівник органу оцінки відповідності компанії «УКРМЕДСЕРТ». Вона зазначила, що при оцінці СМК використовується стандарт ISO 13485, який інтегрує сучасні вимоги систем менеджменту і вимоги технічних регламентів з медичних виробів і європейських директив. Стандарт ISO 13485 в різних контекстах більше 20 разів згадує регламентують вимоги, що включають технічні регламенти по медичних виробів. Це свідчить про те, що без технічних регламентів працювати по ISO 13485 неможливо, це нерозривні склепіння вимог. При цьому неважливо, з чого починається процес оцінки СМЯ, - з заяви на сертифікацію системи менеджменту по ISO 13485 або заяви на сертифікацію медичного виробу за схемами, що включає оцінку системи, - так чи інакше будуть використані вимоги, сформульовані в технічних регламентах і в стандарті ISO 13485.

СМК повинна розроблятися, документуватися, підтримуватися і офіційно впроваджуватися на підприємстві і періодично моніториться з боку виробника. Вона повинна підтримуватися в частині своєї результативності при виробництві безпечної та ефективної продукції.

Сертифікати на СМК в загальному випадку видаються на 3 роки, а сертифікати на відповідність медичних виробів вимогам технічних регламентів - на 5 років. У цей період передбачено проведення щорічних перевірок в тому чи іншому обсязі. Трирічний період передбачає 2 нагляду і повторну оцінку СМК. У 5-річному передбачається 4 нагляду і повторна оцінка медичного виробу.

Відрізняють первинні, наглядові, повторні оцінки СМЯ, в першу чергу - за обсягом перевірки, послідовності, процедурам. У той же час є багато схожого. При первинній оцінці аудит розбивається на 2 етапи. На першому етапі аналізується документація. За сукупністю перевірок на місці і аналізу документації формулюються зауваження, невідповідності (в разі їх виявлення дається час на усунення невідповідностей і повторно перевіряється їх усунення). Обов'язково наглядова перевірка включає візит на виробництво. Аналогічна процедура передбачена при виявленні невідповідностей у звітності за цими невідповідностей і повторних перевірках усунення невідповідностей.

На етапі повторної оцінки додається аналіз документації, змін в цій документації, технічної документації медичного виробу і системи менеджменту якості. Після цього здійснюється візит на виробництво і та ж контрольна функція по виконанню виявлених невідповідностей, якщо такі є. Після проведення всіх цих процедур сертифікат оцінки СМЯ перевидається.

Тривалість проведення оцінки СМЯ буде залежати від персоналу, задіяного саме у виробництві медичних виробів. Наприклад, якщо у виробництві задіяно до 5 чоловік, то термін буде складати 3 аудито-дня, а якщо 425-625, то 14 аудито-днів. Факторами, які впливають на збільшення терміну аудиту, можуть бути складна логістика, необхідність в перекладача, продукція / процеси високого ризику (стерильні вироби, імпланти / імплантати) і ін. А факторами, що впливають на зменшення тривалості аудиту, є виробництво продукції низького класу ризику, високий відсоток персоналу, що виконує однакові завдання, наявність зрілої системи менеджменту, підтверджене сертифікатами акредитованих органів в інших системах, і ін.

Питання системи міжнародної номенклатури медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature - GMDN) висвітлила Чінаніса Тембо, розробник термінології і експерт з медичних виробів для діагностики in vitro Агентства GMDN. Вона підкреслила, що організація займається наданням термінології щодо медичних виробів по всьому світу з метою її глобальної гармонізації. GMDN є список видових (генеричних) найменувань, що використовуються для ідентифікації всієї продукції, віднесеної до медичних виробів. У числі таких продуктів - вироби, що використовуються для діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану людини в разі хвороби або травми.

Система постійно вдосконалюється. У разі виявлення того, що виробник використовує для свого медичного виробу неправильний термін GMDN, Агентство його вдосконалює щоб уникнути виникнення таких ситуацій надалі.

Для того щоб з легкістю знаходити інформацію по медичних виробів, Агентство класифікує їх за групами, грунтуючись на їх загальних характеристиках, показаних, і присвоює їм код групи. При цьому кожен медичний виріб також має власний ідентифікатор унікального виробу (Unique Device Identification - UDI), в якому вказується більш докладна інформація про нього. Цей код не змінюється протягом усього часу існування вироби, може змінюватися тільки опис виробу або його найменування. Станом на листопад 2016 року в систему GMDN включено понад 1 млн медичних виробів.

Так як в день змінюються назви 2-3 термінів, Агентство щодня інформує про них виробників. Також з системи щомісяця виводиться близько 10 термінів. Це робиться, щоб уникнути їх двозначного трактування. Про це виробників також сповіщають, і їм надаються для вибору альтернативні терміни.

Основна мета номенклатури GMDN - надати органам охорони здоров'я, регуляторним органам, постачальникам медичних послуг, виробникам і т.д. систему найменування, яку можна використовувати для обміну інформацією про медичні вироби і забезпечувати безпеку пацієнта.

Призначення номенклатури GMDN:

• обмін даними між виробниками, регуляторними органами та органами охорони здоров'я;
• обмін наглядової інформацією після виходу виробів на ринок;
• підтримка управління складськими запасами в лікарнях;
• придбання виробів та управління ланцюгами поставок.

Фахівці з медичних виробів з усього світу (виробники, органи охорони здоров'я та регулятори) розробили номенклатуру GMDN відповідно до міжнародного стандарту ISO 15225.

Номенклатуру GMDN рекомендує Міжнародний форум регуляторів медичних виробів (IMDRF; International Medical Device Regulators Forum), її в даний час використовують понад 70 національних регуляторів медичних виробів для підтримки своєї діяльності. Номенклатурою GMDN управляє Агентство GMDN, зареєстрована некомерційна організація, очолювана Радою піклувальників, які є представниками регулюючих органів і промисловості.

Про концептуальні зміни у вимогах міжнародного стандарту ISO 13485 «Медичні вироби. Система менеджменту якості - Вимоги до регулювання »в редакції 2016 року порівняно з редакцією ISO 13485: 2003 розповіла Ольга Левчик, сертифікований аудитор систем менеджменту (ISO 9001. 14001. 20252. 13485). Вона звернула увагу, що нова редакція міжнародного стандарту носить двополюсний характер посилення в порівнянні з попередньою редакцією. Це поглиблення специфікації і деталізації деяких вимог, особливо в частині, що стосується процесів життєвого циклу продукту - медичних виробів. А також це розширення вимог до менеджменту організації в цілому, більша інтеграція, таким чином, вимог до менеджменту організацій, встановлених в оновленій редакції міжнародного стандарту ISO 9001 діє до: 2015. Тема доповіді буквально так і звучала: «Міжнародний інструментарій підвищення прибутковості бізнесу. ISO 13485 до: 2016 - інтеграція і специфікація ». Кращі міжнародні практики менеджменту, які отримали статус стандартів, є нічим іншим, як інструментами підвищення прибутковості бізнесу, що, безумовно, повинно бути першим мотивом для їх застосування, так як саме реалізація вимог міжнародних практик (міжнародних стандартів) дає можливість уникнути власних помилок і використовувати чужий , як позитивний, так і негативний, досвід.

Розглядаючи спільності і фокуси вимог міжнародних стандартів:

загального - встановлює вимоги до менеджменту організацією в цілому ISO 9001 діє до: 2015 - і приватного ISO 13485 до: 2016 - встановлює вимоги до тієї частини менеджменту, яка спрямована на якість і безпеку медичного виробу, - доповідач сформулювала висновки про спільність цілей міжнародних практик і відміну акцентів, приводячи алегоричні приклади їх порівняння.

Аналізуючи зміна новій редакції ISO 13485: 2016 з порівнянні з ISO 13485: 2003, О. Левчик зазначила, що абсолютно всі пункти і розділи стандарту зазнали змін, але переважна більшість змін носить роз'яснювальний і уточнюючий характер.

Таким чином, характеризуючи зміни в цілому, їх можна згрупувати (на думку доповідача) за кількома ознаками: за видами змін (А); за характером змін (Б).

А - за видами змін:

• доповнення, уточнення - складають практично 95% всіх змін, насправді є корисними і нескладними змінами, так як дають більше роз'яснень і навіть відповідають на питання (нехарактерний для управлінських стандартів ISO) - «як», включають передбачувані вимоги попередньої редакції, тому є більше помічниками, ніж доповненнями;
• видалення вимоги - зустрічається 1 раз і стосується розділу «Планування створення продукції»;
• поява нового пункту вимог - відзначається 4 рази, але не є радикально новим, а лише додає акцент в наявні раніше вимоги. Наприклад, п. 8.2.2 «Розгляд претензій» - так чи інакше діяльність з управління скаргами, претензіями та / або рекламаціями не є новою для організацій, навіть не реалізують вимоги ISO 13485.

Б - за характером змін:

• що стосуються системних, базових, ідеологічних змін;
• стосуються ситуативних, точкових змін.

Зміни детально представлені в Додатку А (довідковий) ISO 13485 до: 2016 «Порівняння змісту ISO 13485: 2003 та ISO 13485 до: 2016».

Далі в своїй доповіді О. Левчик зупинилася саме на системних, ідеологічних зміни нової редакції стандарту ISO 13485 до: 2016. Вони стосуються двох системних підходів:

• процесного підходу в управлінні, на якому нова редакція ISO 13485 до: 2016 робить активний акцент, доповнюючи роз'ясненнями та вимогами в декількох розділах;
• інтеграції ризик-орієнтованого підходу до управління. Попередня редакція 2003 встановлює вимоги щодо оцінки ризиків виключно для безпеки медичних виробів, нова ж редакція значно розширює вимоги в частині застосування ризик-менеджменту і встановлює вимоги до його застосування у всій організації при плануванні і аналізі системи менеджменту, її процесів, видів діяльності, операцій, систем.

З метою аргументації переваг процессной моделі управління доповідач представила основні види управлінських підходів, їх характеристики і найголовніше - відповідну кожної моделі управління модель взаємин. Саме модель взаємовідносин «клієнт - постачальник» і є ідеологічною платформою процесного підходу в управлінні, яка від периметра компанії (взаємин компанії і її клієнтів) транслюється на внутрішні комунікації між функціональними підрозділами і видами діяльності. Наклавши на ідеологічну модель процесного підходу все «атрибути» процесу або, іншими словами, характеристики процесу або вимоги стандарту до процесу, які включають специфікації входів, виходів, показників процесу, оцінку ризиків при плануванні, критерії та методи моніторингу процесу і багато інших, ми отримаємо діючий процес.

Для реалізації процесного підходу в управлінні доповідач запропонувала алгоритм, що складається з 9 кроків, і схему одного елементарного процесу організації, на якій відображені всі необхідні «атрибути» процесу.

Інтеграція ризик-менеджменту в управлінську діяльність організації, безсумнівно, є значним превентивним кроком в управлінні.

Цінність ризик-менеджменту складно переоцінити, оскільки саме завдяки цьому інструменту організації підвищують ймовірність і прогнозованість досягнення цілей, цільових показників і будь-яких встановлених результатів.

У попередній редакції міжнародний стандарт ISO 13485: 2003 встановлював вимоги до ідентифікації, аналізу, оцінки та управління ризиками для якості та безпеки медичних виробів на всіх етапах життєвого циклу продукту, для цих цілей призначений стандарт ISO 14971. Для інтеграції ризик-менеджменту в управлінську діяльність організації О. Левчик рекомендує вивчити стандарти і керівництва, які не є обов'язковими, але вкрай необхідні для розуміння суті менеджменту ризиків і алгоритму дій і є азбукою менеджм нта ризиків. Це такі стандарти, як ISO 31000: 2009 «Менеджмент ризику. Принципи і керівництво »- дає загальне уявлення про управління ризиками; ISO / IEC 31010: 2009 «Менеджмент ризику. Методи оцінки ризику »- представляє огляд методів оцінки ризиків, сфери застосування того чи іншого методу і переваги і недоліки методів; документ Цільовий групи по глобальної гармонізації (Global Harmonization Task Force - GHTF) «Впровадження принципів і видів діяльності з менеджменту ризику в систему менеджменту якості» (GHTF / SG3 / N15R8: 2005 * «Implementation of risk management principles and activities within a quality management system ».

На закінчення доповідач привела ряд переваг, які набувають організації при реалізації вимог ISO 13485 до: 2016, в сукупності сприяють якщо не стабільному збільшенню прибутковості, то зміцненню стійкості організації на ринку, що в умовах турбулентності контексту (оточення), безсумнівно, є запорукою зміцнення бізнесу, розвитку України та підвищення рівня життя кожного.

Проблему взаємного визнання результатів оцінки відповідності розглянув Михайло Мартиненко, аудитор компанії «УКРМЕДСЕРТ». Він звернув увагу, що рішення проблеми взаємного визнання закладено в системі технічного регулювання. Станом на сьогодні умови для підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products - угода АССА) не виконані.

Україна докладала зусиль для гармонізації законодавства з таким Європейського Союзу (ЄС) і раніше. У 1994 р Україна підписала Угоду про партнерство та співробітництво між Україною та ЄС (далі - Угода про партнерство), яке також діє до сих пір. На виконання цієї угоди тільки в 1997 р прийнято постанову КМУ від 19.03.1997 р № 244 «Про заходи щодо поетапного впровадження в Україні вимог директив Європейського Союзу, санітарних, екологічних, ветеринарних, фітосанітарних норм та міжнародних і європейських стандартів», яке визначало , як же буде проходити ця гармонізація.

Цією постановою передбачалося забезпечити в 1997-1998 рр. гармонізації законів та інших нормативних актів, а до 2000 р - забезпечити їх реалізацію в інституціях, які передбачені в системі технічного регулювання.

У 2001 р був прийнятий перший пакет документів по гармонізації українського законодавства з таким ЄС, до якого входив Закон України від 17.05.2001 р «Про стандартизацію». Але до сих пір існують нормативно-правові акти, які суперечать прийнятим гармонізованим нормам. Наприклад, в 1993 р прийнято декрет № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію» , Який до сих пір діє, незважаючи на те, що з 2001 р даний документ суперечить законодавству України.

Незважаючи на відносні успіхи в гармонізації нормативно-правових актів, найбільшою проблемою для взаємного визнання є забезпечення функціонування інституцій системи технічного регулювання.

У 2014 р було підписано черговий документ з ЄС - Угода про асоціацію між Україною та ЄС (далі - Угода про асоціацію). Положеннями Угоди повторно і більш детально підтверджені зобов'язання щодо зближення законодавства України з таким ЄС (стаття 56) і запроваджено механізм взаємного визнання - угода АССА (стаття 57).

Головні аспекти Угоди АССА, на думку доповідача, такі:

• це єдиний інструмент зменшення технічних бар'єрів в рамках взаємодії України і ЄС, що передбачає торгівлю товарами, які охоплені цією Угодою, на тих же умовах, що і в країнах - членах ЄС;
• одна з умов підписання Угоди АССА - наявність в Україні діючої системи технічного регулювання, так як система технічного регулювання повинна встановлювати такий же рівень технічних бар'єрів;
• оскільки асортимент продукції, на яку поширюватиметься угоду АССА, досить великий, додаток 3 до Угоди про асоціацію визначає терміни підготовки угоди АССА в цих секторах за різними видами продукції з урахуванням їх важливості.

Єдиним інститутом, який істотно просунувся в сфері взаємного визнання, виявилося Національне агентство з акредитації України (далі - НААУ) - національний орган з акредитації.

Відповідно до Закону України «Про акредитацію органів оцінки відповідності» на НААУ покладено завдання забезпечити умови для взаємного визнання результатів діяльності акредитованих органів оцінки відповідності на міжнародному рівні. На сьогодні НААУ є повноправним членом Міжнародної кооперації з акредитації лабораторій (ILAC) та підписантом Угоди про визнання Європейської кооперації з акредитації.

Згідно зі встановленими рядках підготовки підписання АССА по різних видах продукції в Додатку 3 Угоди про асоціацію Україна повинна гармонізувати законодавство в сфері медичних виробів через 3 роки після вступу в силу Угоди про асоціацію. Але перед цим вона повинна бути ратифікована, а якщо воно не буде ратифікована, то стандартного взаємного механізму визнання в Україні не буде.

До цього моменту ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінки відповідності» пропонує кілька умов для реалізації взаємного визнання.

Перша умова передбачає, що Україна визнає результати оцінки відповідності зарубіжного органу на підставі еквівалентності процедур оцінки відповідності. Проблема полягає в тому, що невідомо, хто визначає їх еквівалентність і яким актом буде затверджено таке рішення. Одним з варіантів прийняття такого рішення є підписання міжнародних угод про взаємне визнання.

Відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінки відповідності» Кабінет Міністрів України підписує такі угоди, і це є другою умовою взаємного визнання.

Угода АССА - це єдиний варіант угоди, який готується до підписання. Угоди з іншими країнами або іншими союзами держав поки не розглядаються.

Друга умова більш реальне: орган з оцінки відповідності має право визнавати результати оцінки відповідності іншого органу. Але це лише право органу, а не його обов'язок. Тому що за результати застосування такого права орган оцінки відповідності несе відповідальність.

Для того щоб скористатися цим правом, український орган з оцінки відповідності повинен підписати договір із закордонним органом відповідності, результати роботи якого будуть визнаватися. Зміст цього договору і заходи щодо забезпечення впевненості у відповідності іншого органу оцінки відповідності визначені стандартом ISО 17065. Але при цьому договір можна укласти лише з тим закордонним органом, який був акредитований еквівалентно. Тобто органи двох країн повинні бути членами однієї і тієї ж організації з акредитації, наприклад, Європейської кооперації з акредитації або міжнародного форуму, і входження НААУ в її склад сприяє підписанню такого договору.

Складність еквівалентності акредитації полягає в тому, що НААУ не застосовує процедуру акредитації для органів, які будуть виконувати оцінку за технічними регламентами. Ці процедури визначені обов'язковим документом ЕА-2/17 М діє до: 2016 «Акредитація з метою нотифікації». Саме тому органам з оцінки відповідності простіше самим виконати процедуру оцінки, ніж взяти на себе відповідальність за всі дії, які здійснив інший орган.

Про роль уповноваженого представника та сфері його відповідальності розповіла Зоя Себелева, директор компанії «Український центр медичної сертифікації та прогнозування». Вона зазначила, що уповноважений представник зобов'язаний мати підтверджені повноваження від виробника вчиняти дії від його імені за зобов'язаннями виробника, встановлені технічним регламентом, оскільки в технічних регламентах присутній положення, яке вимагає від виробника - нерезидента України делегувати уповноваженій особі повноваження по гарантії якості та безпеки продукції, яка вводиться в обіг на території України.

За період, коли діяла процедура реєстрації медичних виробів, виробники звикли давати уповноваженому представнику доручення лише на проведення реєстрації. Найчастіше у уповноваженого представника є лише ці повноваження. Для врегулювання цього питання між ними може бути підписаний контракт на представлення інтересів виробника або виконання доручення, в якому необхідно визначити функції з проведення процедур оцінки відповідності, виходячи з класу медичного виробу, і визначити відповідального за оформлення декларації про відповідність вимогам технічних регламентів. Питання сервісу та встановлення обладнання також повинні бути вказані в дорученні виробника. Зоною відповідальності є і маркування національним знаком відповідності. У дорученні необхідно вказувати, чи має право уповноважений представник маркувати продукцію національним знаком відповідності.

Крім цього, в контракті доречно було б зазначати термін дії повноважень і відповідальності за введену в обіг продукцію, оскільки уповноважена особа, відповідальна за введення продукції в обіг, несе відповідальність протягом усього терміну обігу виробів медичного призначення. І якщо якесь доручення або контракт підписано на невеликий термін, а відповідно до чинного законодавства сертифікат може видаватися на 5 років, то виникає питання, хто буде нести відповідальність за продукцію, введену в обіг на території України, після закінчення терміну дії повноважень.

Якщо виробник не є резидентом України, то відповідно до вимог технічних регламентів відповідальною особою за введення медичних виробів в обіг є уповноважена особа, і головне завдання виробника - визначити ступінь його відповідальності і обсяг наданих повноважень.

Євген Прохоренко,
фото Сергія Бека

Цікава інформація для Вас: