Здійснення фармаконагляду в Україні: сучасні вимоги

1. Зміни вітчизняної нормативної бази здійснення фармаконагляду
2. Взаємодія державних органів з питань безпечного застосування ліків
3. Система фармаконагляду заявника
4. Аудит системи фармаконагляду заявника
5. МЕДИЧНІ ПОМИЛКИ ЯК ОДИН ІЗ ЧИННИКІВ РИЗИКУ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТІВ

26 червня 2012 року у столичному готельному комплексі «Верховина» відбувся семінар на тему «Здійснення фармаконагляду в Україні відповідно до сучасних вимог». Його організатором виступив ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі - ДЕЦ). Під час заходу, що зібрав близько 200 представників фармацевтичної галузі, свої доповіді представили Михайло Нестерчук, генеральний директор ДЕЦ, Олеся Желобецкая, головний спеціаліст Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України, Олена Матвєєва, начальник Управління післяреєстраційного нагляду ДЕЦ, Ірина Логвина, заступник начальника Управління післяреєстраційного нагляду ДЕЦ, Андрій Зіменковський, завідувач кафедри клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації Л вовского національного університету ім. Данила Галицького, Анна Погодаєво, представник Асоціації виробників інноваційних лікарських засобів «APRаD», Антон Войтенко, відповідальний за здійснення фармаконагляду компанії «Санофі-Авентіс» в Україні.

Відкриваючи семінар, присутніх привітав Роман Богачев, заступник міністра охорони здоров'я України, керівник апарату. Він підкреслив, що проблема безпеки лікарських засобів стає все більш актуальною не тільки в Україні, але і у всьому світі, тому моніторинг побічних реакцій (ПР) і відсутності ефективності (ОЕ) є одним з пріоритетних напрямків національної політики. Однак для її успішної реалізації державі необхідно консолідувати зусилля заявників, медичних працівників і пацієнтів, а також сприяти розвитку комунікації між ними.

Михайло Нестерчук представив доповідь на тему «Фармаконагляд як складова державної політики обігу лікарських засобів, роль заявника в здійсненні фармаконагляду». Він зазначив, що після реєстрації заявник повинен і далі спостерігати за препаратом, оскільки на момент видачі реєстраційного свідоцтва дані про безпечність та ефективність обмежувалися результатами клінічних досліджень. Це означає, що він застосовувався у відносно невеликої кількості пацієнтів протягом обмеженого періоду. Крім того, існують групи хворих, які взагалі не включаються або можуть бути недостатньо представлені в клінічних дослідженнях: це вагітні та жінки, які годують груддю, діти, пацієнти похилого віку, хворі з супутніми захворюваннями, пацієнти з числа етнічних груп.

Застосування лікарського засобу нерозривно пов'язане з факторами ризику, багато з яких можна виявити тільки при застосуванні препарату у великої кількості пацієнтів і (або) його тривалому застосуванні в широкій медичній практиці. Безпека не є абсолютною величиною, оскільки про неї можна судити тільки в зв'язку з ефективністю препарату, тому основне завдання регуляторного органу - оцінка і прийняття рішень про допустимі межі ризику при застосуванні лікарського засобу.

Як приклад виникнення серйозної несподіваною побічну реакцію доповідач навів ситуацію з талідомідом. Цей препарат широко застосовувався в 50-х роках ХХ ст. у вагітних для усунення нудоти. У 1961 р було з'ясовано, що застосування препарату в I триместрі вагітності призводить до виникнення у дітей важких вроджених вад кінцівок - фокомелия (від грец. Фокос - тюлень, мелос - кінцівку), після чого цей лікарський засіб було вилучено з фармацевтичних ринків і заборонено до застосування в більшості країн світу. Однак з 1998 р в США препарат під суворим контролем приймають для лікування вузлуватої лепроматозной еритеми, а також в комбінації з дексаметазоном для лікування пацієнтів з вперше виявленою множинною мієломою.

За визначенням, яке ВООЗ, фармаконагляд - це наука і діяльність, пов'язані з виявленням, оцінкою, розумінням і попередженням побічних ефектів або інших проблем, пов'язаних з лікарським засобом.

Як зазначив М. Нестерчук, сьогодні сфера діяльності фармаконагляду значно розширена - це нагляд не тільки за ПР, а й за ОЕ препаратів; медичними помилками, що призвели до розвитку ПР; прийомом ліків, які виходять за рамки інструкції для медичного застосування; випадками гострого і хронічного отруєння препаратом; зловживанням і неправильним застосуванням лікарського засобу; взаємодією препарату з іншими лікарськими засобами, хімічними речовинами, їжею, напоями; оцінка випадків смерті при застосуванні лікарського засобу.

Згідно з українським законодавством фармаконагляд здійснює ДЕЦ, залучаючи до нього заявників, спеціалістів з медичною та (або) фармацевтичною освітою усіх закладів охорони здоров'я, незалежно від форм власності; пацієнтів і організації, що захищають права пацієнтів. Основними методами отримання інформації про безпеку препарату в післяреєстраційному період є пасивний нагляд (спонтанні повідомлення про ПР), активний нагляд (моніторинг ПР лікарських засобів), а також післяреєстраційного дослідження з безпеки.

За результатами аналізу даних про безпеку та ефективність лікарських засобів, на підставі мотивованого висновку ДЕЦ може рекомендувати власнику реєстраційного свідоцтва внести уточнення, доповнення або зміни до інструкції для медичного застосування або провести дослідження з безпеки.

ДЕЦ також може подати в МОЗ України пропозиції щодо прийняття подальшого рішення про повну або тимчасову заборону медичного застосування препарату в разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей, які можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей, або якщо ризик при його застосуванні перевищує користь (таблиця ).

Таблиця Деякі групи або окремі препарати, щодо звернення або медичного застосування яких в Україні прийняті відповідні регуляторні рішення Рік Назва Рішення 1996 Фенацетин Заборонено медичне застосування 1996 Циметидин Заборонено медичне застосування одна тисячі дев'ятсот дев'яносто дев'ять Гемодез Заборонено медичне застосування 2001 Фенілбутазон Обмежено медичне застосування 2002 Гентаміцин Обмежено медичне застосування 2003 Нітрофурал ( фурацилін) Заборонено медичне застосування таблетованих форм перорально 2003 Нітрофурани ограни ічено медичне застосування 2003 Препарати, що містять кава-кава Заборонено медичне застосування 2003 Дезінтоксикаційні розчини, які містять низькомолекулярний полівінілпіролідон Обмежено медичне застосування 2005 Метамізол натрію (анальгін) Обмежено медичне застосування 2005 Рофекоксиб Обмежено медичне застосування 2006 Тіоридазин (сонапакс, ридазин) Обмежено медичне застосування: 2006 Еуфілін заборонено медичне застосування лікарських форм, що містять стабілізатор етилендіамін 2007 Препарати німесуліду Обмежено медичне застосування 2007 Препарати озельтамівіру Вказані особливості застосування 2009 Комбіновані препарати, що містять німесулід і парацетамол системної дії Заборонено медичне застосування 2009 Рімонабант (Акомплія) Заборонено медичне застосування 2009 Ефалізумаб (Раптива) Заборонено медичне застосування 2010 Сибутрамін Заборонено медичне застосування 2010 Розиглітазон Заборонено медичне застосування

Розглядаючи сучасний стан фармаконагляду в Україні, керівник ДЕЦ зазначив, що у всіх фармацевтичних компаніях призначені особи, відповідальні за здійснення фармаконагляду, регулярно проводяться тренінги персоналу з даного питання. Всі заявники подають регулярно оновлювані звіти з безпеки в складі матеріалів, необхідних для перереєстрації препарату.

ДЕЦ активно співпрацює з заявниками, інформуючи їх про випадки розвитку серйозних ПР, що призвели до інвалідності, смерті пацієнта, аномалій розвитку плода, а також про несподівані ПР і (або) ОЕ. Крім того, для заявників ДЕЦ регулярно проводить навчальні семінари і тренінги, надає індивідуальні консультації, видає методичні рекомендації, публікує аналітичні матеріали в періодичних виданнях та спеціалізованому журналі «Раціональна фармакотерапія». Також було відзначено співпрацю ДЕЦ з компаніями в питаннях інформування громадськості про важливі даних з безпеки, а також залучення заявників до розробки нормативних актів.

Розглядаючи можливості оптимізації здійснення фармаконагляду для заявників, глава ДЕЦ зазначив наступні підходи:

• створення ефективної системи фармаконагляду та системи управління ризиками;
• розробка і реалізація освітніх програм для медичних працівників з питань безпеки лікарських засобів;
• мотивування лікарів до надання інформації про ПР і ОЕ;
• мотивування медичних представників фармацевтичних компаній до збору і надання цієї інформації;
• розробка методологічних підходів щодо збору інформації про ПР і ОЕ при спілкуванні медичних представників компаній з медичними працівниками.

На закінчення доповіді М. Нестерчук заявив, що питання здійснення фармаконагляду сьогодні визначені як пріоритетні в роботі і ДЕЦ та МОЗ України. З огляду на це, вже найближчим часом заплановано перетворити управління післяреєстраційного нагляду ДЕЦ до відповідного департаменту, а також створити службу аудиту системи фармаконагляду.

Зміни вітчизняної нормативної бази здійснення фармаконагляду

Зміни нормативної бази здійснення фармаконагляду в Україні та шляхи її подальшої гармонізації з європейським законодавством висвітлила Олена Матвєєва. Вона зазначила, що необхідність внесення змін в вітчизняні нормативні акти була пов'язана з тим, що відбулися зміни в законодавстві ЄС щодо фармаконадзору.

У грудні 2010 року Рада Європи і Європарламент затвердили Постанова ЄС № 1235/2010 і Директиву 2010/84 / ЄС, якими внесено найзначніші (з 1995 р) зміни і доповнення до законодавства ЄС по фармаконадзору:

• Постанова (Regulation) ЄС №726 / 2004;
• Директиви 2001/83 / ЄС.

Більшість положень цих документів набирають чинності у липні 2012 року, а решта - протягом 2013-2015 рр. Доповідачка нагадала слухачам, що відповідно до Закону України «Про загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» вітчизняне законодавство по фармаконадзору має бути гармонізоване з європейським. З цією метою наказом МОЗ України від 29.12.2011 р № 1005 внесено зміни до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 р № 898 .

Основна мета змін і доповнень до законодавства з фармаконагляду - це захист здоров'я населення за рахунок оптимізації застосування лікарських засобів, зокрема, шляхом зниження частоти і наслідків виникнення ПР лікарських засобів. Досягти цієї мети можна шляхом оптимізації взаємодії всіх структур, що мають відношення до звернення лікарських засобів, використовуючи наукові підходи при проведенні аналізу отриманої інформації, з підвищенням проактивности в плануванні фармаконагляду. Це забезпечить надійність і швидкість прийняття рішень, залучення до процесу інформування про ПР всіх зацікавлених осіб.

Доповідачка зазначила, що в законодавстві України з фармаконадзору відбулися ключові зміни. Так, розширено поняття «фармаконагляд» і «побічна реакція». На сьогодні поняття «побічна реакція» не обмежується тільки небажаною реакцією при застосуванні лікарського засобу відповідно до інструкції для медичного застосування - це будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів, в тому числі і внаслідок медичних помилок, застосування ліків не за показаннями, зловживання і передозування ім.

Завдяки нововведенням в законодавстві підвищився статус МОЗ України як головного органу виконавчої влади в системі охорони здоров'я. Так, врегульовано питання взаємодії структур, що беруть участь в процесі обігу лікарських засобів; проблеми стосуються моніторингу безпеки препаратів, зокрема, дублювання функцій.

Е. Матвєєва зазначила, що внаслідок змін розширено коло інформаторів про ПР і ОЕ лікарських засобів: крім лікарів і заявників, в нього увійшли також медичні сестри, фельдшери, акушери, фармацевти, провізори, пацієнти і організації, що представляють їх інтереси.

При цьому посилилися вимоги до здійснення фармаконагляду для працівників системи охорони здоров'я. Так, керівники закладів охорони здоров'я, незалежно від форм власності, повинні доручити збір і подачу в ДЕЦ інформації про ПР або ОЕ лікарських засобів заступнику головного лікаря з лікувальної роботи або іншій особі з вищою медичною / фармацевтичною освітою.

Сьогодні існують чітко врегульовані взаємовідносини між МОЗ України, ДЕЦ, Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України), а також їх територіальними підрозділами. Це дозволить вирішити багато проблем, в першу чергу, що виникають у випадках смерті внаслідок ПР.

Що стосується вимог до заявника, то в першу чергу він повинен створити, забезпечити і гарантувати функціонування належної системи фармаконагляду в Україні. Це є обов'язковою умовою перебування його лікарських засобів на вітчизняному ринку, оскільки система дозволить проводити моніторинг безпеку лікарських засобів і визначати будь-які зміни в співвідношенні балансу ризик / користь. Обов'язком заявника є надання ДЕЦ інформації про всі випадки серйозних ПР, несерйозних несподіваних ПР, зафіксованих при медичному застосуванні його препарату в Україні, а також серйозних несподіваних ПР, які привели до смерті, загрозу для життя пацієнта, стали причиною інфікування пацієнта, зафіксованих ним на території інших країн не пізніше 15 календарних днів з моменту отримання інформації. Дані про всі інші випадки виявлених ПР заявник повинен надавати у вигляді переліку як додаток до чергового регулярно оновлюваного звіту з безпеки.

В обов'язки заявника сьогодні входить негайне репортірованіе в ДЕЦ в разі отримання інформації, яка може призвести до зміни балансу ризик / користь лікарського засобу. У разі необхідності внесення змін до інструкції для медичного застосування заявник повинен проінформувати про це ДЕЦ і подати відповідну заяву не пізніше, 60 календарних днів з моменту отримання інформації про необхідність внесення змін.

У свою чергу, ДЕЦ інформує заявника не пізніш як 48 год з моменту отримання інформації про випадки ПР при медичному застосуванні лікарського засобу, яку він представляє на фармринку України:

• про серйозні ПР, що призвели до інвалідності, смерті пацієнта, аномалій розвитку плода;
• про несподівані ПР;
• про ОЕ препарату.

Заявник повинен проаналізувати отриману інформацію і повідомити про результати аналізу протягом 15 календарних днів. Новим є також і те, що інформацію про безпеку лікарських засобів, яку заявник вважає за потрібне оприлюднити для громадськості або медичних працівників, він повинен попередньо узгодити з ДЕЦ або МОЗ України, за винятком випадків, які вимагають негайного оприлюднення такої інформації. В такому випадку інформування ДЕЦ і оприлюднення відповідних даних повинні проходити паралельно.

Ще одне нововведення - введення аудиту ДЕЦ системи фармаконагляду заявника. За його результатами може бути подано пропозицію в МОЗ України щодо прийняття рішення про повну або тимчасову заборону медичного застосування препарату в певних випадках.

ДЕЦ також може рекомендувати заявнику внести уточнення, доповнення або зміни до інструкції для медичного застосування, або ж провести дослідження з безпеки.

На думку доповідача, шляхи подальшої оптимізації здійснення фармаконагляду в Україні такі:

• Внесення змін и ДОПОВНЕННЯ до законодавчої бази, зокрема, внесення статті «фармаконагляду» в закон «Про лікарські засоби» ;
• создания національного керівніцтва по фармаконадзору;
• розробка и Внесення змін до наказів МОЗ України относительно Поліпшення діагностики, ПРОФІЛАКТИКИ та лікування медікаментозної алергії;
• удосконалення державної акредитації закладів охорони здоров'я;
• доля клінічніх провізорів в процесі моніторингу безпеки та ефектівності ліків в установах охорони здоров'я.

У зв'язку з подальшою гармонізацією вітчизняної нормативної бази по фармаконадзору з європейської, а також необхідністю оптимізації його здійснення в системі охорони здоров'я законодавство України очікують подальші зміни.

Е. Матвєєва також розповіла про ключові зміни в законодавстві ЄС з даного питання. Вона зазначила, що в майбутньому в функції фармаконагляду буде входити також оцінка впливу лікарських засобів, що застосовуються у великих популяціях, на навколишнє середовище; нагляд за негативним впливом препаратів, що застосовуються у тварин (антибіотиків, гормонів) на здоров'я людини; створення систем для порівняння профілю безпеки лікарських засобів з однаковими міжнародними непатентованими назвами.

Взаємодія державних органів з питань безпечного застосування ліків

Особливості взаємодії державних структур з питань безпеки застосування лікарських засобів (МОЗ України, ДЕЦ, Держлікслужби України) розглянула Олеся Желобецкая.

Так, ДЕЦ надає МОЗ України на вимогу будь-яку інформацію щодо питань безпеки ліків, а також щоквартальний і щорічний звіти про результати здійснення фармаконагляду. Крім того, окремо передаються повідомлення про випадки ПР лікарських засобів і (або) ОЕ, які стали причиною смерті пацієнта, несподіваних ПР.

На регіональному рівні територіальні органи Держлікслужби України надають регіональним відділенням ДЕЦ копії всіх повідомлень про ПР і (або) ОЕ не пізніш 48 год з моменту їх отримання. Регіональні відділення всю отриману інформацію надають ДЕЦ. Крім того, територіальні відділення повідомляють МОЗ АР Крим, обласним управління охорони здоров'я, управлінням охорони здоров'я Києва та Севастополя, територіальним органам Держлікслужби України про випадки смерті внаслідок розвитку ПР і (або) ОЕ.

На центральному рівні Держлікслужба України надає ДЕЦ копії карт-повідомлень про всі випадки ПР і (або) ОЕ не пізніш 48 год з моменту отримання інформації для проведення аналізу. ДЕЦ аналізує її і повідомляє до Держлікслужби України про результати не пізніше ніж через 48 год. Держлікслужба України в разі інформування ДЕЦ про несподівану ПР, ОЕ, випадки смерті діє в установленому законодавством порядку.

Що стосується взаємодії регіональних служб фармаконагляду і системи охорони здоров'я з МОЗ України та регуляторними органами, то в разі отримання від регіонального відділення повідомлення про випадки смерті МОЗ АР Крим, обласні управління охорони здоров'я, управління охорони здоров'я Києва та Севастополя надають цю інформацію в клініко-експертну комісію. Вона проводить контроль якості медичної допомоги у випадках, які привели до смерті, із залученням співробітника регіонального відділення по фармаконадзору. Протокол і висновок клініко-експертної комісії про проведений контроль якості медичної допомоги направляються в МОЗ, ДЕЦ, Держлікслужби України.

На думку доповідачки, на сьогодні проблемою у взаємодії державних структур є дублювання їх функцій при здійсненні фармаконагляду; можливе прийняття регуляторних рішень без попередньої оцінки інформації, що міститься в картах повідомленнях про ПР; ймовірність помилки в діях медичних працівників під час здійснення фармаконагляду; нераціональне використання ресурсів системи охорони здоров'я при виникненні гострих питань, пов'язаних з безпекою лікарських засобів; недостатній рівень інформування МОЗ України, а також медичної громадськості щодо даних проблем.

Система фармаконагляду заявника

Ірина Логвина висвітлила питання функціонування системи фармаконагляду заявітеля.В штаті заявника обов'язково повинне бути уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд, - це співробітник з медичним або фармацевтичним освітою, який має базову підготовку в сфері фармаконагляду, який несе відповідальність за ефективне здійснення функції збору, оцінки та надання в регуляторний орган достовірної інформації про пР (ОЕ) лікарських засобів, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі ін медичному застосуванні препарату, делегованої йому заявником.

І. Логвина також розглянула процеси створення і забезпечення функціонування баз даних системи фармаконагляду заявника, ведення документації з даного питання, дала практичні рекомендації щодо того, яким чином повинна створюватися ця система.

Доповідачкою також були висвітлені питання ведення звітності та документації при здійсненні моніторингу безпеки лікарських засобів. До основних видів звітності відносять репортірованіе про індивідуальний випадок, пов'язаний з безпекою лікарського засобу (Individual case safety report (s) - ICSRs), і регулярно оновлюваний звіт з безпеки (Periodic update safety report (s) - PSUR).

Карта-повідомлення заповнюється заявником на кожен випадок ПР і (або) ОЕ (незалежно від джерела отримання інформації), якщо є мінімум інформації, що дозволяє ідентифікувати даний випадок, а саме: дані про особу, яка повідомила про ПР / ВЕ (ініціали, контактні дані ); дані про пацієнта; опис ПР / вказівку про ОЕ і підозрювану лікарський засіб.

Аудит системи фармаконагляду заявника

Окрема доповідь І. Логвина присвятила питанням аудиту ДЕЦ системи фармаконагляду заявника, який може бути як плановими, так і цільовим. Плановий аудит проводиться протягом 5 років після розміщення на ринку першого лікарського засобу компанії, якщо раніше він не проводився, а також згідно з графіком проведення. Його мета - визначити, чи має заявник в своєму розпорядженні персонал, системи та обладнання для здійснення фармаконагляду.

Цільовий аудит може бути проведений за такими причин: несвоєчасне надання заявником повідомлень про ПР / ОЕ лікарських засобів; подача повідомлення не в повному обсязі; подача PSUR низької якості; невідповідність між повідомленнями і іншими джерелами інформації; зміна співвідношення ризик / користь; досвід і результати попереднього аудиту; надання необ'єктивної інформації з фармаконадзору або інформації, що вводить в оману. Крім того, цільової аудит може проводитися з причин, які не мають відношення до питань безпеки лікарських засобів, - в разі зміни організаційно-правової форми підприємства, а також якщо система фармаконагляду у заявника значно змінилася.

Аудит починається не раніше ніж через 7 тижнів після відправки попереднього повідомлення-запиту і узгодження із заявником початку його проведення. Виняток - випадки, коли існує необхідність в проведенні аудиту без попередження. Не пізніше ніж за 14 календарних днів до початку проведення аудиту заявник надає ДЕЦ інформацію, що містить детальний опис системи фармаконагляду заявника, згідно з попереднім повідомленням-запитом.

Аудит проводять фахівці ДЕЦ, які мають досвід роботи на керівних посадах в даній сфері, і діяльність яких не призводить до конфлікту інтересів, однак при необхідності до проведення аудиту можуть залучатися інші фахівці. Обов'язковою умовою при проведенні аудиту є присутність уповноваженої особи заявника, відповідального за фармаконагляд. Під час аудиту можуть бути виявлені критичні, суттєві і несуттєві невідповідності, які також були детально розглянуті доповідачем. За результатами перевірки складається звіт, який підтверджує факт її проведення. У ньому вказуються зауваження, виявлені порушення та недоліки, а також встановлюються терміни їх усунення. Звіт надається заявнику протягом 30 календарних днів після повного завершення аудиту.

На завершення І. Логвина підкреслила, що якщо заявник не усуває критичні невідповідності в термін, то ДЕЦ подає в МОЗ України пропозицію про тимчасову заборону застосування препарату шляхом припинення дії реєстраційного свідоцтва в зв'язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових.

МЕДИЧНІ ПОМИЛКИ ЯК ОДИН ІЗ ЧИННИКІВ РИЗИКУ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТІВ

Андрій Зіменковський розповів про ризики, які можуть виникнути при застосуванні препаратів, і їх причини. Згідно з результатами анкетного опитування 825 медиків, який був проведений науковою групою під його керівництвом, більше 12% респондентів не знайомі з поняттям «раціональна фармакотерапія»; тільки 22% фахівців для отримання об'єктивної інформації про лікарські засоби використовують інтернет; кожен шостий фахівець віддає перевагу отриманню інформації про препарати від колег, а 50,2% опитаних лікарів не цікавиться інструкціями для медичного застосування ліків.

За словами доповідача, можливість виникнення ускладнень фармакотерапії при застосуванні 10-15 препаратів в схемі становить 33,5%; 16-22 лікарських засобів - 66,5%, тобто, ризик зростає в 2 рази. Він навів практичний приклад медичної помилки: пацієнтові 68 років. Клінічний діагноз: ішемічна хвороба серця, стабільна стенокардія (функціональний клас ІІІ), серцева недостатність ІІВ стадії, гіпертонічна хвороба ІІ стадії, мітральна недостатність IV ступеня, шлуночкова екстрасистолія. Йому було призначено 20 препаратів, які він приймав протягом 9 днів. При цьому виявлені такі недоліки: не враховувався взаємодія лікарських засобів і протипоказання при їх призначенні; допущені помилки в дозуванні препарату через нерозбірливості почерку лікаря; перевищувалася тривалість застосування ліків.

А. Зіменковський підкреслив, що проблеми, пов'язані з призначенням лікарських засобів, також істотно впливають на фармакоекономічних складову лікування. Так, у вищезгаданому прикладі частина призначеної фармакотерапії була оцінена як некоректна або нераціональна, що в грошовому вираженні склало 433,7 грн. При цьому загальна вартість лікування пацієнта склала 517,7 грн.

Для протидії медичних помилок доповідач запропонував використовувати такі інструменти, як контроль призначень, впровадження формулярної системи, клінічних протоколів, визначення індивідуальної чутливості пацієнта до препарату перед призначенням терапії, збір і оцінка алергологічного анамнезу, детальне вивчення інструкції для медичного застосування і т.д.

Під час семінару також обговорювалися питання створення стандартних операційних процедур; планування управління ризиками з демонстрацією практичного прикладу створення плану управління та мінімізації ризиків; формування бази даних системи фармаконагляду заявника.

Анна Бармина,
фото Сергія Бека

Цікава інформація для Вас: