GMP: що робити закордонним виробникам в Україні?

29 березня в Києві відбувся форум, присвячений питанням сертифікації виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice - GMP), які раніше були направлені в Державну службу України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба) від Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (АІРМ), Американської торговельної палати в Україні (ICC Ukraine). Представники зарубіжних фармацевтичних компаній отримали можливість взяти участь в дискусії, а керівники Держлікслужби і GMP-центру - надати інформацію, необхідну для розуміння операторами ринку поточної ситуації з GMP-сертифікацією в Україні.

У форумі взяли участь Олексій Соловйов, голова Держлікслужби, Наталя Тахтаулова, начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва Держлікслужби, Денис Гурак, директор Державного навчального центру належної виробничої / дистриб'юторської практики (далі - GMP-центр).

Наталя Тахтаулова зазначила, що в даний час вимоги GMP для обігу лікарських засобів в Україні є обов'язковими для вітчизняних і зарубіжних фармвиробників. Вона нагадала, що з 1 січня 2011 р Держлікслужба стала повноправним членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - РIC / S), завдяки чому з'явилася можливість ефективного обміну інформацією з регуляторними органами в сфері обігу лікарських засобів країн - членів PIC / S і оптимізації процесу видачі сертифіката GMP.

Нагадаємо, що порядок проведення сертифікації регламентований наказом МОЗ України від 30.10.2002 р № 391 «Про затвердження порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» зі змінами, внесеними згідно наказом від 05.07.2011 р № 387 «Про внесення змін до наказу МОЗ від 30.10.2002 № 391» .

В даний час сертифікація для нерезидентів, у яких є офіційні документи, видані уповноваженим регуляторним органом країни - члена PIC / S та підтверджують відповідність виробництва вимогам GMP, здійснюється Держлікслужбою в результаті обробки заяви і комплекту документів до неї.

Для нерезидентів, виробництво лікарських засобів яких розташоване не на території країни - члена PIC / S, до комплекту документів додається засвідчена копія звіту останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни - члена PIC / S, при чому вона повинна бути здійснена не пізніше ніж за 3 роки до подачі заяви. В цьому випадку виїзд інспекторів на виробничі майданчики виробника не проводиться, а рішення щодо видачі GMP-сертифікату приймається на підставі експертизи комплекту документів, які, згідно із законодавством, повинні бути надані заявником.

Зараз до складу PIC / S входить 40 регуляторних органів різних країн, розташованих як в Європі, так і за її межами.

Відзначимо, що на початку березня поточного року на громадське обговорення був винесений проект наказу МОЗ України про внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів . Згідно з цим документом пропонується спростити процес отримання GMP-сертифікату для компаній, виробничі потужності яких знаходяться на території країни - члена ЄС, члена PIC / S. Зокрема, розглядається можливість скасування подачі в комплекті документів досьє виробничої дільниці (Site Master File), а також спрощення для цих виробників заповнення Додатка 4 «Загальний перелік номенклатури продукції» до комплекту документів, які подаються до Держлікслужби.

Метою впровадження даного проекту є прагнення до гармонізації українського законодавства з таким ЄС. У разі його затвердження спрощена процедура подачі документів на проведення GMP-сертифікації буде доступна не всім країнам - членам PIC / S, оскільки частина з них не є членами ЄС (наприклад США і ПАР).

Н. Тахтаулова також зазначила, що в даний час члени PIC / S пропонують розробити програму спільного інспектування виробничих ділянок, яка дозволить представникам регуляторних органів різних країн інспектувати виробничі майданчики одночасно. Це допомогло б виробникам оптимізувати процес отримання та підтвердження GMP-сертифікату. Доповідачка пояснила, що при відправленні запиту безпосередньо до регуляторного органу країни - члена РIC / S з проханням надати необхідні документи, відповідь можна отримати протягом всього декількох днів.

В ході форуму також обговорювалися терміни дії GMP-сертифікату на території України. Так, максимальний термін його дії на даний момент становить 3 роки, але при цьому він не може перевищувати строк дії ліцензії на виробництво лікарських засобів. Наприклад, якщо термін дії ліцензії становить 1 рік, то GMP-сертифікат буде виданий також на 1 рік.

Якщо ж мова йде про визнання GMP-сертифікату, виданого регуляторним органом країни - члена PIC / S, то термін дії визнання відповідає терміну дії GMP-сертифікату. Буває так, що на GMP-сертифікат термін його дії не вказано (наприклад в Швейцарії). У такому випадку при отриманні від регуляторного органу даної країни документа, що підтверджує результати перевірки, термін дії GMP-сертифікату в Україні буде максимально можливим для нашої держави (3 роки).

Увага учасників заходу привернув й інше питання: яким чином можна врегулювати проблему з виникненням тимчасового проміжку між термінами дії GMP-сертифікатів. Як зазначили присутні, іноді часовий проміжок між терміном закінчення дії старого сертифіката і початком дії нового може досягати 6 міс. У цей період реалізація в Україні зарубіжної продукції при відсутності GMP-сертифікату стає неправомірною. При цьому, незважаючи на відсутність такого сертифікату, ліцензія на виробництво лікарських засобів може продовжувати діяти, а значить - продовжують дотримуватися і ті нормативні умови, якими регламентовано даний процес.

Денис Гурак підкреслив, що виробники знають про термін дії GMP-сертифікату, тому можуть заздалегідь домовитися про дату проведення інспекції. Крім того, він зазначив, що інспекторат в кожному конкретному випадку може піти назустріч зарубіжним виробникам і виїхати на перевірку виробництва в більш короткі терміни.

Олексій Соловйов запропонував учасникам форуму проаналізувати методи вирішення питання щодо тимчасового проміжку між закінченням терміну дії старого GMP-сертифікату і початком дії нового в інших країнах і розглянути впровадження аналогічного механізму в Україні.

В ході заходу було обговорено можливість проведення позапланового інспектування виробництв в разі поновлення номенклатури продукції. Йдеться про виробництво нової лікарської форми препарату або лікарського засобу з новою номенклатурної групи на тих же виробничих майданчиках, які раніше перевірялися регуляторним органом. У таких випадках може бути ініційована позапланова перевірка з боку Держлікслужби. Однак подібних випадків ще не було.

З приводу можливості використання листи - підтвердження GMP-сертифікату декількома суб'єктами ринку, які займаються поставками лікарських засобів одного виробника, Н. Тахтаулова зазначила, що така практика існує. Адже сертифікації підлягає виробництво, а значить за результати проведеного інспектування відповідає виробник. У разі дії GMР-сертифікату в Україні його можуть використовувати правомірно все довірені особи. У такому випадку важливо чітко прописати в довіреності ті види діяльності, які виробник довіряє партнеру. Реєстрація, сертифікація або подача документів на розширення переліку продукції - це різні процеси, і кожним з них може займатися лише та особа, в чиєму довіреності прописані дані види діяльності.

Одне з питань, що зацікавили учасників форуму, стосувався необхідності надавати в комплекті документів, що подаються для сертифікації згідно з наказом МОЗ від 05.07.2011 р № 387, завірених актів (зокрема, копії ліцензії на виробництво лікарських засобів і GMP-сертифікату) одночасно на 2 мовах: українською та англійською. У деяких суб'єктів фармринку це викликало подив, оскільки в даний час в межах України GMP-сертифікати в англомовному варіанті не затребувані. Однак представники Держлікслужби відповіли, що зараз обговорюється питання про розміщення документів, що стосуються GMP-сертифікації, на сайті ВООЗ. Тому надання інформації англійською мовою дозволить зробити її більш доступною для широкої аудиторії.

На обговорення були винесені і умови сертифікації виробництва продукції in bulk. Згідно з наказом МОЗ від 30.10.2002 р № 391, для проведення її сертифікації комплект необхідних документів не відрізняється від такого для готових лікарських засобів. У випадках же, коли в Україну надходить готова продукція, а локальний виробник займається упакуванням продукції in bulk, інспектування підлягають як виробнича дільниця, на якому виробляється кінцевий продукт, так і той, де виробляється продукція in bulk.

В ході форуму у деяких суб'єктів ринку виникли питання щодо припинення інформування Держлікслужбою заявників про етапи проведення сертифікації, зокрема про передачу документів в GMP-центр. Однак Н. Тахтаулова запевнила, що таке інформування не припинялося. Проблема лише в тому, що останні не завжди вірно вказують свій фактична адреса, тому частина листів повертається, так і не дійшовши до зазначеного адресата.

На розгляд було винесено і інший не менш актуальне питання - терміни здійснення експертизи документів та можливість її проведення в мінімальні терміни. Згідно з наказом МОЗ від 30.10.2002 р №391 порядок проведення робіт з сертифікації передбачає кілька етапів:

• перевірка Держлікслужбою комплектності документів, їх відповідності законодавству і вимогам порядку проведення GMP-сертифікації (первинна експертиза) - до 10 робочих днів після реєстрації заяви;
• спеціалізована експертиза на відповідність поданих документів вимогам GMP - до 15 робочих днів після проведення первинної експертизи;
• підготовка плану і програми інспектування - до 15 робочих днів після проведення спеціалізованої експертизи;
• проведення інспектування виробничих ділянок - до 15 робочих днів;
• складання звіту за результатами інспектування - до 15 днів після закінчення інспектування;
• оформлення та видача сертифіката або висновку, або письмового повідомлення щодо неможливості їх видачі - до 10 робочих днів після оформлення звіту про інспектування або отримання результатів спеціалізованої експертизи.

Якщо нерезиденти мають офіційні документи, що підтверджують відповідність виробництва вимогам GMP, які видані регуляторним органом країни - члена PIC / S, то виїзду українських інспекторів на виробництво не потрібно. В такому випадку сертифікація передбачає: перевірку Держлікслужбою комплектності документів, їх відповідності законодавству і вимогам порядку проведення GMP-сертифікації та видачу заявнику висновку про підтвердження дії наданої копії GMP-сертифікату.

Таким чином, вищевказана категорія заявників може отримати GMP-сертифікат в термін до 30 робочих днів. При цьому мінімальний термін розгляду документів - не менше 5 робочих днів. Експертизи можуть бути проведені в більш короткі терміни, що в цілому дозволяє скоротити загальну тривалість перевірки і наблизити дату отримання висновку.

Первинна і спеціалізована експертизи слідують одна за одною без тимчасової перерви. Однак в разі некомплектності або невідповідності вимогам законодавства документів, наданих із заявою, заявник може усунути такі помилки протягом 30 робочих днів, які не включаються до терміни проведення первинної або спеціалізованої експертизи. У такому випадку термін розгляду заяви, наданого нерезидентом, що має офіційні документи, що підтверджують відповідність виробництва вимогам GMP і видані регуляторним органом країни - члена PIC / S, може бути збільшений до 60 робочих днів. Відзначимо, що якщо в зазначений термін (30 робочих днів) заявник не усуне невідповідності, заявка знімається з розгляду.

Зараз Держлікслужба активно працює над впровадженням електронного документообігу та надання даних через інтернет, що дозволить суб'єктам ринку отримувати інформацію про наявність GMP-сертифікату у того чи іншого виробника. Як зазначила Н. Тахтаулова, на офіційному сайті Держлікслужби доступна інформація про видачу GMP-сертифікатів заявникам. Вона регулярно оновлюється і знаходиться в розділі «Виробництво лікарських засобів» / сертифікація виробництва ». Інформація надана в форматі pdf: червоним кольором відзначені заяви, за якими отримано відмову про видачу GMP-сертифікату з зазначенням причини такого рішення, зеленим - заяви, за якими GMP-сертифікат виданий, білим - комплект документів знаходиться на стадії обробки.

А. Соловйов повідомив, що в даний час ведуться переговори з Міністерством закордонних справ щодо питань, що стосуються взаємного визнання сертифікатів.

На завершення роботи форуму було порушено питання щодо необхідності до 1 липня 2012 р привести реєстраційні матеріали у відповідність з останніми змінами постанови КМУ від 26.05.2005 р № 376 (зі змінами, внесеними постановою КМУ від 14.11.2011 р № 1165 ).

А. Соловйов зазначив, що в даний час кількість вступників до Держлікслужби заяв не велика, і вони обробляються практично без затримки. За його словами, низька активність з боку виробників може вказувати на те, що вони не прагнуть встигнути отримати діючі на території нашої країни GMP-сертифікати до 1 липня, оскільки впевнені в тому, що навіть в III кварталі 2012 р діятиме поточний режим реалізації їхньої продукції в Україні. «Можливо, термін дії даної постанови і буде перенесений, проте сподіватися на це не варто» - підсумував А. Соловйов.

Анна Корчинська,
фото Сергія Бека

Цікава інформація для Вас: