Нова позиція FDA щодо застосування бета-агоністів тривалої дії при БА

18 лютого Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration - FDA) представило прес-реліз, в якому йдеться про те, що препарати, що належать до класу бета-агоністів тривалої дії, не слід ізольовано застосовувати для лікування дітей та дорослих з бронхіальною астмою (БА). Виробники повинні будуть включити це попередження в інструкції до вказаних лікарських засобів.

Нові вимоги FDA засновані на аналізі клінічних досліджень, згідно з яким прийом бета-агоністів тривалої дії пов'язаний з підвищенням ризику значного погіршення симптомів БА, що веде до госпіталізації хворих, а також здатне викликати смерть деяких з них.

Згідно з новими вимогами FDA, інструкції повинні містити таку інформацію:

• застосування бета-агоністів тривалої дії протипоказано без прийому лікарських засобів, які контролюють БА (інгаляційних кортикостероїдів);
• бета-агоністи тривалої дії повинні застосовуватися тривало виключно у категорії пацієнтів, адекватний контроль над захворюванням у яких не може бути досягнутий при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів;
• бета-агоністи тривалої дії повинні призначатися протягом максимально короткого терміну, необхідного для досягнення контролю над симптомами БА; їх застосування слід припинити, якщо це можливо, як тільки буде досягнуто контролю над захворюванням. Потім пацієнти повинні бути переведені на підтримуючу терапію препаратами, контролюючими БА;
• пацієнти (дорослі і діти), яким необхідно призначення бета-агоністів тривалої дії на додаток до інгаляційних кортикостероїдів, повинні застосовувати комбінований препарат, що містить обидва вищеназвані діючі речовини, щоб забезпечити комплаенс.

Крім того, FDA має намір зажадати від виробників бета-агоністів тривалої дії проведення додаткових досліджень для подальшого вивчення безпеки їх застосування в складі комплексної терапії з інгаляційними кортикостероїдами.

За матеріалами www.fda.gov ;
www.bloomberg.com

Цікава інформація для Вас: