ГФУ-2 - наріжний камінь системи якості лікарських засобів

15 квітня 2016 року в прем'єр-готелі «Русь» відбулася Міжнародна конференція «Друге видання Державної Фармакопеї України - погляд у майбутнє». Учасниками заходу стали експерти країн далекого і ближнього зарубіжжя, а також провідні українські фахівці в галузі забезпечення якості. Яка роль фармакопеї в сучасній системі забезпечення якості та які перспективи розвитку «конституції» якості лікарських засобів?

Ардак Тулегенова, директор Фармакопейного центру Республіки Казахстан, професор, почесний академік АН Республіки Казахстан, представила доповідь «Гармонізація та оновлення як основні принципи розвитку Державної Фармакопеї Республіки Казахстан». Першим кроком при створенні національної фармакопеї було офіційне визнання провідних фармакопей світу (2004 р.) Фахівці брали участь в діяльності міжнародних фармакопеї, за рахунок чого набували досвіду їх розробки.

Оскільки в Казахстані визнано 4 фармакопеї, було необхідно розставити пріоритети в рівнях їх використання. 1-й рівень - національна фармакопея, 2-й рівень - Європейська Фармакопея, 3-й рівень - Британська Фармакопея і Фармакопея США. Принцип пріоритетності рівнів діє, коли в тій чи іншій фармакопеї відсутні необхідні статті.

Специфікація якості виробника повинна бути не нижче фармакопейних вимог. На підставі специфікації виробника за погодженням з уповноваженим органом у процесі реєстраційних робіт та експертизи складається нормативний документ, який призначений для контролю якості на всіх стадіях життєвого циклу лікарського засобу. Такий механізм функціонування Державної Фармакопеї Республіки Казахстан (ГФРК) визначає її роль як головного інструменту державного регулювання якості лікарських засобів на ринку.

ГФРК включає загальні розділи, загальні тексти, загальні монографії та велику кількість приватних монографій. Національна частина ГФРК випливає з вимог по гармонізації з базової фармакопеї. Вона являє собою або частина монографії, яка йде після європейської частини і не суперечить їй, або монографію в цілому. Серед усіх матеріалів ГФРК близько 35% становить національна частина.

В даний час тільки розпочато роботу над стандартними зразками ГФРК. Офіційно в якості стандартних зразків приймаються такі фармакопеї, з якими гармонізована ГФРК.

У той же час центром розробляються і вже розроблені національні стандартні зразки для випробувань лікарської рослинної сировини і рослинних препаратів. Поки створені 14 стандартних зразків. У грудні 2015 року розпочато публікація 2-го видання ГФРК. В даний час опубліковано 1 том 2-го видання.

Сергій Марченко, заступник начальника Лабораторії фармакопейного і фармацевтичного аналізу Центру експертизи та випробувань в охороні здоров'я, Республіка Білорусь, представив доповідь «Державна Фармакопея Республіки Білорусь».

Після розпаду СРСР деякий час Республіка Білорусь використовувала вимоги Фармакопеї СРСР. Національна фармакопея створювалася з урахуванням сучасних міжнародних підходів і національних особливостей. Було прийнято рішення ґрунтуватися на Європейській Фармакопеї. У 2007 р міністерство охорони здоров'я цієї країни отримало статус офіційного спостерігача при Європейській фармакопейної комісії.

У 2013 р відбувся аудит з боку Європейського директорату з контролю якості лікарських засобів - і Лабораторія фармакопейного і фармацевтичного аналізу Центру експертизи та випробувань в охороні здоров'я отримала статус асоційованого члена.

У 2007-2009 рр. було випущено 1-е видання Державної Фармакопеї Республіки Білорусь (ГФРБ) в 3 томах. У 2013 р вийшов 1-й том 2-го видання ГФРБ. З 2016 року наказом МОЗ РБ затверджений 2-й том 2-го видання ГФРБ, який включив в себе 1-й і 2-й том 1-го видання. З 2016 р ведеться робота з підготовки доповнень до ГФРБ.

Структура ГФРБ схожа зі структурою Європейської Фармакопеї. Деякі розділи введені внаслідок національних особливостей, наприклад розділ, присвячений екстемпоральних лікарських засобів.

Загальні статті ГФРБ майже повністю відповідають вимогам і статтям Європейської Фармакопеї. Також є невеликий відсоток національних статей щодо методів і національні статті, наприклад, на лікарську рослинну сировину. Належна практика з культивування рослин в наших країнах поки що не прийнята у вигляді обов'язкового регламенту. Тому вимоги до лікарській рослинній сировині, а саме зміст конкретних елементів, відрізняються від таких, закріплених в Європейській Фармакопеї. Тому є великий набір національних статей. Статті, взяті з Європейської Фармакопеї, мають велику кількість доповнень.

У 2-му томі 2-го видання були актуалізовані всі приватні фармакопейні статті на субстанції та лікарська рослинна сировина, а також з'явилися нові.

Спікер зупинився на завданнях, які стоять перед ГФРБ. Зокрема, це продовження гармонізації з міжнародними Фармакопеями.

Про стандартизацію лікарських засобів в Таджикистані розповів Махмадалі Давлатов, заступник начальника Служби державного нагляду за фармацевтичною діяльністю, Республіка Таджикистан. Відповідно до закону «Про лікарські засоби» лікарський засіб має бути якісним, ефективним і безпечним і відповідати вимогам Державної Фармакопеї Республіки Таджикистан і фармакопейним статей, а також іншим стандартам, встановленим міністерством охорони здоров'я цієї країни.

В першу чергу відбувається формування реєстраційного досьє та надання його в Службу державного нагляду. Проводиться експертиза матеріалів такого досьє. При службі функціонує відділ реєстрації, який займається цим. Експертиза зразків проводиться в національній лабораторії, фармакопейному і фармакологічному комітеті, а також відділі клінічної та доклінічної експертизи. Після проходження цих етапів видається свідоцтво про державну реєстрацію. Особлива увага приділяється розвитку побічних реакцій, а також пост маркетингових досліджень препаратів. Доповідач також зупинився на всіх етапах розробки і виведення препаратів на ринок.

Еркін Назаров, директор Наукового центру стандартизації лікарських засобів Республіки Узбекистан, представив доповідь «Стан забезпечення якості лікарських засобів в Республіці Узбекистан». Фундаментальні елементи, на яких базується система забезпечення якості: 1) наявність системи допуску препаратів на ринок (реєстрація та ліцензування); 2) відповідність вимогам GMP на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів; 3) незалежний контроль якості; 4) належна регуляторна система. Він зазначив, що більшість національних фармацевтичних підприємств впроваджують стандарти GMP, незважаючи на те, що вони ще не є обов'язковими.

Кабінетом міністрів в недавньому часі був затверджений новий порядок реєстрації лікарських засобів і медичних виробів. Дане положення повністю гармонізоване з вимогами Загального технічного документа (Common Technical Document - CTD). Загальний термін реєстрації не перевищує 6 міс.

В Узбекистані існує незалежний контроль якості з боку органів сертифікації. З 2003 р лікарські засоби і вироби медичного призначення підлягають сертифікації, а з 2010 р це стало обов'язковим.

Разом з тим міністерство охорони здоров'я здійснює моніторинг і контроль роботи вітчизняних підприємств на предмет відповідності міжнародним вимогам. На сьогодні здійснено паспортизацію всіх підприємств. Обрано 15 з них, для яких розроблений план-графік поетапного впровадження вимог GMP. Серед них підприємства, які мають найбільш високі ризики.

З 2016 р введено правило обов'язкового узгодження протоколу доклінічних досліджень з метою соответствования правилами GLP. На стадії розробки також знаходиться положення про ліцензування наукових організацій або підприємств, які займаються розробкою лікарських засобів.

Про міжнародне співробітництво як базисі для розробки монографій на готові лікарські засоби розповіла Марина Дмитрієва, кандидат фармацевтичних наук, старший науковий співробітник, вчений секретар ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», керівник наукового напрямку Державної Фармакопеї України (ДФУ) «Монографії на готові лікарські засоби". ГФУ-2 була видана України як членом Комісії Європейської Фармакопеї.

Включення монографій на готові лікарські засоби в ДФУ почалося з 2-го доповнення 1-го видання ДФУ. Першими були включені тексти: монографії на національні та традиційні препарати, монографії на готові лікарські засоби, які були розроблені на основі монографій Європейської Фармакопеї на субстанції. Вибір препаратів грунтується на Національному переліку основних лікарських засобів, а також Державному реєстрі лікарських засобів.

Оскільки для повноцінної інтеграції в світовий фармацевтичний ринок вітчизняні препарати повинні відповідати вимогам, гармонізованими з світовими, українські підприємства активно використовували тексти монографій Британської Фармакопеї і Фармакопеї США на готові лікарські засоби для розробки методів контролю якості.

Тому важливим етапом співпраці з Фармакопеєю США була угода про надання права копіювати і адаптувати тексти (2010 р).

Після підписання згаданої угоди в 4-м доповненні ГФУ-1 близько 60% монографій були розроблені на основі текстів Фармакопеї США.

Аналогічний договір з Британської Фармакопеї, який був підписаний в 2013 р, також був важливий, оскільки при розробці монографій на готові лікарські засоби Британська Фармакопея спирається на загальні статті і вимоги до якості субстанцій Європейської Фармакопеї (на відміну від Фармакопеї США).

В результаті у 2-е видання ДФУ вже включено і на додаток 2.1 планується включення великої кількості монографій на готові лікарські засоби, розроблених на основі Британської Фармакопеї.

Нова діяльність, яку починає Фармакопійний центр, - розробка монографій на готові лікарські засоби за заявками власників ліцензій. Дані монографії будуть створюватися на основі наданих реєстраційних матеріалів на готові ліки і відповідні субстанції. Буде перевірено відповідність реєстраційних матеріалів актуальним вимогам ДФУ та провідних фармакопей, а також розробляється в даний час Належної фармакопейної практики. Вимоги монографії також будуть порівнюватися з такими інших виробників. Далі буде проводитися розміщення проектів монографії на сайті і на друкованих носіях для забезпечення прозорості процесу розробок. Після розгляду зауважень буде здійснюватися доопрацювання, узгодження із зацікавленими сторонами і публікація монографії в виданні ДФУ.

Фармакопійний центр бере активну участь в процесі розробки Керівництва з Належної фармакопейної практиці під егідою ВООЗ, метою якого є визначення підходів і правил при розробці документальних фармакопейних стандартів з перспективою їх гармонізації.

Доповідач також зупинилася на роботі співробітників Фармакопейного центру в експертних комітетах Європейської Фармакопеї і Фармакопеї США. Його представники також активно беруть участь у тренінгових програмах.

Дмитро Леонтьєв, кандидат фармацевтичних наук, старший науковий співробітник, заступник директора з наукових питань ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», керівник наукового напрямку ДФУ «Стандартні зразки та метрологічне забезпечення» представив доповідь «Система фармакопейних стандартних зразків ДФУ». Роль стандартних зразків в забезпеченні якості важко переоцінити. Їх доступність для виробників і контролюючих органів багато в чому визначає рівень якості лікарських засобів в країні.

Доповідач зупинився на проблемах в забезпеченні офіційними стандартними зразками лікарських засобів різного рівня. В контексті інноваційних препаратів розробник забезпечує стандартний зразок для субстанції і готового лікарського засобу (ситуація безпроблемна). В контексті генеричних препаратів, стандартні зразки для субстанції забезпечує виробник субстанцій, стандартні зразки для готових лікарських засобів - їх виробник (тут можуть з'явиться проблеми). Якщо в фармакопеї з'являється монографія, стандартні зразки забезпечує фармакопея, однак тут теж полягають проблеми. Так, фармакопейні стандартні зразки жорстко прив'язані до монографій фармакопеї. У виробника може бути потреба в іншому використанні стандартного зразка. Область застосування стандартних зразків ДФУ перевіряється при заявці і вказується в сертифікаті. У разі необхідності область застосування розширюється. Це забезпечує відповідність стандартного зразка потребам замовників.

Все фармакопейні стандартні зразки ДФУ супроводжуються сертифікатом, в якому вказуються деталі атестації, область застосування, максимальні допуски змісту кількісного визначення, максимально допустиме значення невизначеності атестованого значення і спосіб оцінки, а також мінімальна навішування, для якої була підтверджена однорідність.

Ще одна проблема, на яку звернув увагу Д. Леонтьєв, ISO 34 - вимога до компетентності виробника стандартних зразків допускає, що невизначеність атестованого значення стандартного зразка може бути значимою по відношенню до невизначеності результату аналізу. Це може мати негативні наслідки. Так, при заміні серії фармакопейного стандартного зразка може виникнути ситуація, що ті препарати, які були визнані якісними, з новою серією стандартного фармакопейного зразка можуть бути визнані неякісними. При заміні серії фармакопейних стандартних зразків необхідно атестувати всі серії робочих стандартних зразків.

Європейська Фармакопея заявляє про незначущості атестованого значення стандартного зразка для фармакопейного застосування. Однак, з точки зору метрологічної системи ДФУ, для готових лікарських засобів з допусками вмісту +/- 5% до невизначеності результатів аналізу застосовуються більш жорсткі вимоги, ніж для субстанцій. Відповідно, і до незначущості значення стандартного зразка вимоги будуть такими ж. В Європейській Фармакопеї та ДФУ допуски змісту для готових лікарських засобів при випуску +/- 5% приймаються без подальшого обґрунтування.

Якщо для фармакопейного стандартного зразка не вказана невизначеність, то у користувача немає інформації, придатний чи ні такий фармакопейний стандартний зразок, який використовується в монографіях з допусками +/- 10%, для монографій з допусками +/- 5%. Якщо не вказана невизначеність, у користувача немає інформації, чи придатний такий фармакопейний стандартний зразок для гарантії якості. Рішення ДФУ - в сертифікаті вказується, що невизначеність атестованого значення незначущі для найбільш жорстких метрологічних вимог (+/- 5%). Таким чином, при заміні серії фармакопейного стандартного зразка ДФУ отримане раніше висновок про якість лікарських засобів, що перебувають в обігу, з високою надійністю залишається тим же.

Про особливості фармакопейної стандартизації лікарської рослинної сировини в Україні розповіла Еліна Котова, кандидат фармацевтичних наук, старший науковий співробітник, завідувач сектором «Експериментальна підтримка розробки монографій на лікарську рослинну сировину» ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», керівник наукового напрямку ДФУ «Лікарська рослинна сировина ». Флора України налічує понад 20 тис. Видів. У медичній практиці (з урахуванням гомеопатії) застосовують близько 300 видів лікарських рослин. Обов'язковою умовою для застосування рослинної сировини є його відповідне якість і доведена фармакологічна активність.

У 2008 р в Україні почався новий етап стандартизації лікарської рослинної сировини, пов'язаний з включенням таких монографій в ДФУ (доповнення 2 ГФУ-1). Тоді ж був створений порядок розробки монографій на лікарську рослинну сировину. У 2010 р затверджені правила викладу і порядок розробки таких монографій, гармонізований з керівництвами Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров'я (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare - EDQM).

Уся сировина ділиться на групи: 1-я - лікарську рослинну сировину, описане як в Європейській Фармакопеї, так і в пострадянських нормативних документах, таких як ГФ СРСР 11-го видання, 2-а і 3-я групи - лікарську рослинну сировину, описане тільки в Європейській Фармакопеї. Розробка монографій залежить від того, до якої групи належить сировина. Алгоритм розробки таких монографій включає 5 етапів: 1) вивчення наявності обраного сировини на ринку України (культивована, дикоросла, імпортоване) і наявність препаратів з даного виду сировини на ринку; 2) вивчення наявності нормативних документів (монографій Європейської Фармакопеї, провідних фармакопей світу, статей ГФ СРСР 11-го видання та ін.); 3) проведення порівняльного аналізу нормативних документів, оцінка їх відповідності, висновок про наявність необхідних стандартів, доцільність їх закупівлі в Україні; 4) дослідження зразків вітчизняної сировини на відповідність вимогам Європейської Фармакопеї і національних нормативних документів. На цьому етапі проводиться апробація методик Європейської Фармакопеї, а також оцінюється необхідність розробки національної частини; 5) розробка проекту монографії. Монографії можуть бути 3 форматів.

У 2014 р вийшов 3-й тому ГФУ-2, до якого увійшло 149 монографій на лікарську рослинну сировину, які розроблені на основі представленого алгоритму. 49 монографій регламентують якість лікарської рослинної сировини, яке описано і в Європейській Фармакопеї, і в національних нормативних документах. 10 з 24 монографій, відповідно, регламентують якість лікарської рослинної сировини, відмінного від європейського, або за морфологічним описом, або за описом виду. Інші монографії описують якість лікарської рослинної сировини, представленого тільки в Європейській Фармакопеї.

У ГФУ-2 введено 12 національних монографій.

Доповідь «Фармакопейна концепція забезпечення якості лікарських засобів аптечного виготовлення», підготовлений Вікторією Георгиянц, доктором фармацевтичних наук, професором, керівником наукового напрямку ДФУ «Лікарські засоби аптечного виготовлення (якість)», і Тетяною Ярних, доктором фармацевтичних наук, професором, керівником наукового напрямку ДФУ «Лікарські засоби аптечного виготовлення (технологія)», був представлений В. Георгиянц.

У 2004 р з'явився наказ № 626, який стосувався контролю якості та виготовлення лікарських засобів в аптеках. Було зазначено, що препарати, що виготовляються в аптеці, повинні відповідати вимогам ДФУ, а також те, що всі методики, які використовуються для контролю якості, повинні бути валідацію. З 2010 р в роботі слід орієнтуватися на напрацювання Фармакопеї США.

В даний час все ще залишаються методичні рекомендації, які максимально відповідають фармакопейним вимогам.

Проблемою також є те, що методи контролю якості лікарських засобів в аптеках і фармакопейні методи не відповідають один одному. Тому були проведені відповідні дослідження для визначення областей застосування фармакопейних методик.

Доповідач розповіла про дослідження, що проводяться в контексті забезпечення якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках, зокрема, присвячених визначенню терміну придатності, концентрованих розчинів.

На сьогодні всі аптеки, які займаються виготовленням екстемпоральних препаратів, використовують для аналізу лікарських форм посуд класу А, а також електронні ваги.

В. Георгиянц розповіла також про розробку підходів до ідентифікації та валідації аналітичних методик визначення інгредієнтів, в тому числі до реакцій, які спостерігаються при використанні тест-систем, а також технології одержання самих тест-систем.

Дискусійним питанням є валідація технологічного процесу. На відміну від старих технологій, технології на все нові лікарські форми повинні бути валідацію.

Ще один напрямок діяльності - можливість використання готових лікарських форм. Відповідні дослідження проводяться по мазей, розчинів і суспензій.

Доповідач також повідомила, що в даний час відділ впритул підійшов до створення монографій на екстемпоральні препарати, для чого були проаналізовані всі відомі підходи до цього (структури монографій). Інформаційні листи, які існують сьогодні, по суті, є прототипами майбутніх монографій.

Забезпеченню фармакопейного якості дієтичних добавок була присвячена доповідь Наталії Останін, кандидата економічних наук, завідуючої лабораторією з контролю якості продукції ДУ «Інститут гігієни та медичної екології ім. А.Н. Марзєєва »НАМН України, керівника наукового напрямку ДФУ« Дієтичні добавки ». Вона повідомила, що одним з напрямків діяльності останніх 10 років була підготовка матеріалів досліджень для отримання технічного висновку і реєстрації дієтичних добавок.

У більшості країн світу частина лікарських засобів, наприклад вітамінних препаратів, відноситься до дієтичних добавок, але виробляються вони на фармацевтичних заводах. При цьому вимоги до їх якості відрізняються від вимог до лікарських засобів. Вона розповіла про проведення дослідження, яке показало, що в Україні контролюються не всі показники, що впливають на якість дієтичних добавок. Країні не вистачало нормативного документа, який дозволить не тільки проводити контроль якості дієтичних добавок за показником безпеки, а й підтверджувати ідентифікацію і кількісний вміст активних речовин, а також виявляти те, що не задекларовано. Таким чином, було прийнято рішення про створення розділу «Дієтичні добавки» в ДФУ. У 3-му томі ГФУ-2 є загальна стаття під назвою «Дієтичні добавки».

Однак 20.09.2015 р вступив в силу Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про основні засади та вимоги до безпеки і якості харчової продукції ». Крім іншого, законом передбачено скасування дозвільних документів і процедур, відсутніх в ЄС, державної реєстрації дієтичних добавок, відповідальності операторів ринку на всіх етапах обігу. Змінилося також визначення дієтичних добавок, відповідно до нового закону це просто харчовий продукт, що не відповідає міжнародному досвіду, зокрема США. Вона зупинилася на параметрах безпеки, прописаних в новому законі, формулювання яких залишає відкриті питання. Викликає питання контроль якості дієтичних добавок при ввезенні в Україну. За словами Н. Останін, велика кількість напрацювань взагалі не були враховані при розробці цього закону.

Вона розповіла про проблеми фальсифікації дієтичних добавок, а також включення до їх складу недозволених (сильнодіючих) компонентів.

Андрій Котов, доктор фармацевтичних наук, старший науковий співробітник, начальник відділу ДФУ ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», координатор проекту ДФУ, представив доповідь, присвячену доповнення ДФУ 2.1. Він розповів історію розвитку ДФУ з моменту розпаду СРСР і до сьогодні. Перші перегляди текстів відбулися при підготовці 1-го доповнення. З кожним новим доповненням ДФУ розширювалася. У 2-му доповненні ДФУ з'являються монографії на готові лікарські засоби, лікарська рослинна сировина, переглянуті тексти. У наступному доповненні - ГФУ-1.3 було переглянуто ще більше текстів. У 2011 р повністю сформована ДФУ: введені всі розділи, які були задекларовані Європейської Фармакопеї.

ГФУ-2 увібрала в себе все, що було напрацьовано протягом багатьох років. Додаток 1 до ГФУ-2 вже практично сформовано. У ГФУ-2.1 буде 3 види змістів: загальне для доповнення за категоріями і кумулятивне зміст. Доповідач розповів також про нові текстах, які з'являться в ГФУ-2.1. У ГФУ-2.1 буде введено близько 70 найменувань лікарської рослинної сировини і препаратів з нього, що відповідає 90% текстів Європейської Фармакопеї. Розроблено таблиця змісту, в якій наводиться англійське, латинське, українське і російське назви сировини. Будуть введені монографії на готові лікарські засоби (близько 20), загальна стаття на гомеопатичні препарати. Також переглянуті тексти, зокрема, загальні монографії на лікарську рослинну сировину і екстракти, стаття на гомеопатичні лікарські засоби.

У 2001 р було введено всього 37% текстів, в 2004 р - 42%, а в ГФУ-2 - 100% текстів Європейської Фармакопеї.

Серед напрямків роботи в майбутньому - введення монографій на вакцини і іммуносивороткі для ветеринарії. Велика увага буде приділятися гомеопатичним препаратам, національним монографій на лікарську рослинну сировину і ін.

Про програму професійного тестування лабораторій як зворотного зв'язку з ДФУ розповіла Марина Дмитрієва. Її метою є зовнішнє незалежне оцінювання якості роботи лабораторій. Це програма, в рамках якої лабораторіям періодично направляються зразки для дослідження або ідентифікації. Результати лабораторій порівнюють з результатами інших беруть участь лабораторій або присвоєним значенням і доводяться до відома лабораторій.

Фармакопійний центр розглядає програму не тільки як інструмент зовнішнього контролю якості, а й як зворотний зв'язок з ДФУ. Була розроблена відповідна концепція, яка полягала в підходах до вибору методів тестування, атестації контрольних зразків, оцінці результатів тестування. За результатами тестування проводиться статистична оцінка успішності виконання того чи іншого фармакопейного методу.

З 2001 р проведено 12 раундів професійного тестування. У кожному з них бере участь близько 60 лабораторій.

Доповідач розповіла про різні раундах тестування, а також виявлені проблеми, які можуть бути пов'язані з методиками, а також відхиленням учасників від них. Проведення програм тестування дозволяє вносити уточнення в тексти ДФУ.

Сергій Сур, доктор фармацевтичних наук, директор з питань взаємодії з регуляторними органами корпорації «Артеріум», розповів про значимість ДФУ для фармацевтичного ринку України з точки зору фармацевтичної компанії. На сьогодні в Україні істотно змінилася регуляторне середовище. З 2013 р стало обов'язковим відповідність вимогам GMP. У 2013 р ДФУ стала повноправним членом Комісії Європейської Фармакопеї. Це істотно спростило роботу виробників на нових зовнішніх ринках. Державна служба України з лікарських засобів стала повноправним членом PIC / S. Хотілося б, щоб Міністерство охорони здоров'я також було визнано сильним регуляторним органом.

З 2015 р змінена ієрархія важливості фармакопеї та грунтуватися тепер можна на Європейській або ДФУ. У зв'язку з цим повинна змінитися концепція і роль фармакопеї, про що говорилося на конференції.

Юрій Підпружников, доктор фармацевтичних наук, професор НФаУ, представив доповідь на тему «Розвиток ДФУ в напрямку створення технічно-аналітичної основи GMP». Він розглянув взаємозв'язок GMP і ГФУ з метою забезпечення ефективності, якості і безпеки лікарських засобів.

В основі системи забезпечення якості стоять 3 елементи: CTD-формат при експертизі, GMP при виробництві, ДФУ при лабораторному контролі якості і пред'явленні до нього вимог. Якості лікарських засобів можна досягти тільки при наявності цих елементів. Чим ефективніша зв'язка цих елементів, тим більше захищений пацієнт.

За словами Ю. Подпружнікова, GMP - це стандарт, який показує, що потрібно забезпечити, але не говорить, як це можна зробити. ДФУ, на відміну від цього, детально описує технічну складову.

Він навів приклад останніх змін в GMP в контексті положень про стандартні зразки, які раніше були відсутні в GMP. Зараз мова йде про необхідність створення системи стандартних зразків на підприємстві, їх атестації. Якщо існують фармакопейні стандарти, вони повинні використовуватися в пріоритетному порядку.

Крім цього був введений термін «верифікація», проте не вказані технічні підходи. Також було введено поняття «трансферу методик». Для того щоб впровадити це в практику, необхідно звернутися до джерел, які вже використовують такий підхід. Такою є фармакопея.

Ю. Підпружников зазначив, що доцільно зробити так, щоб фармакопейні положення стали техніко-аналітичної основою для GMP (при введенні нових вимог).

Геннадій Годовальніков, доцент кафедри організації фармації Білоруського державного медичного університету, представив доповідь «Фармакопея як основний елемент системи забезпечення якості лікарських засобів». Він зазначив, що слово «фармакопея» перекладається як мистецтво виготовляти ліки. Г. Годовальніков провів екскурс в глобальну історію фармакопеї та її призначення в різні періоди. За його словами, сьогодні воно і звузилося до якості лікарських засобів.

На сьогодні існує 2 системи управління якістю: контроль і управління. На його думку, головним документом, який об'єднує всі практики забезпечення якості, повинна бути фармакопея.

Закрив роботу міжнародної конференції, присвяченій 2-го видання ДФУ, Віктор Георгієвський, член-кореспондент НАН України, керівник проекту «Державна Фармакопея України» в 1998 - 2005 рр., Керівник Програми «Стандартизація лікарських засобів України» в 1996-2006 рр. Він зазначив, що вся система стандартизації якості лікарських засобів грунтується на фармакопеї. На чому потрібно сконцентрувати роботу в майбутньому? В. Георгієвський підкреслив значимість гармонізації фармакопеї на міжнародному рівні.

Він подякував усім учасникам конференції, зазначивши, що головне завдання, що стоїть перед ними, - робота на благо людства.

Таким чином, в рамках конференції провідні експерти в сфері забезпечення якості обговорили перспективи розвитку ДФУ і її роль в системі забезпечення якості лікарських засобів.

Галина Галковська,
фото Сергія Бека

Цікава інформація для Вас: