Ринок медичних виробів: справа варта праці

1. Чим живе Асоціація сьогодні?
2. Цифри знають все
3. Регуляторний апдейт ринку медичних виробів
4. Декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення
5. Актуальні питання, пов'язані з дією Технічних регламентів
6. Обов'язкові супровідні документи на медичний виріб
7. Вимоги до маркування медичних виробів національним знаком відповідності
8. Реєстрація осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг
9. Лобіювання змін в чинне законодавство Асоціацією
10. Основні труднощі і зауваження, що виникають при проведенні оцінки відповідності

8 липня в столичному конференц-холі «UBI» відбулося літнє Загальні збори членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD) за II кв. 2016 р Незмінними темами для обговорень залишаються регуляторні аспекти обігу медичних виробів, в тому числі пов'язані з процедурою оцінки відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів, а також останні тенденції ринку.

Чим живе Асоціація сьогодні?

Відкриваючи загальні збори членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», традиційно її президент Павло Харчик вручив членські сертифікати і значки представникам компаній - нових членів організації. До її лав вступили компанія «Тотус-фарм», що є офіційним партнером і дистриб'ютором латвійської компанії Tonus Elast, і орган з оцінки відповідності - «Український науковий інститут сертифікації» (Уні-СЕРТ).

П. Харчик ознайомив присутніх з поточною діяльністю Асоціації, яка продовжує вести діалог з владою, беручи участь в робочих групах при МОЗ України, нарадах за участю фахівців профільного міністерства, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі - Мінекономрозвитку України) та ін.

За останні 30 звернень та інформаційних запитів було підготовлено Асоціацією в II кв. поточного року і направлено в органи виконавчої та законодавчої влади щодо спірних питань, пов'язаних з обігом медичних виробів і технічним регулюванням. При цьому П. Харчик зазначив, що МОЗ України як орган з технічного регулювання медичних виробів, визначений постановою КМУ від 16.12.2015 р № 1057, на жаль, ні на один з відправлених Асоціацією за цей період запитів (а їх 15) не відповіло . Серед іншого Асоціація клопотала про відновлення діяльності робочих груп по дерегуляції фармацевтичного ринку і медичних виробів. На додаток виконавчий директор Асоціації Дарина Бондаренко (Дорощук) зазначила, що зазначені робочі групи виступали інструментом для лобіювання інтересів і консолідації позиції ринку в тому числі медичних виробів. Займалася робочі групи Олександра Павленко, на той час перший заступник міністра, проте у зв'язку з її звільненням робочі групи не функціонують з квітня поточного року.

Періодично проводяться внутрішні заходи, опитування та анкетування серед членів Асоціації.

П. Харчик також ознайомив присутніх c запланованими на липень-вересень 2016 р заходами, на яких Асоціація виступатиме учасником і партнером. Серед них:

• семінар-практикум на тему «Практичний досвід оцінки відповідності імпортних медичних виробів» (14 липня 2016 р Київ);
• урочиста церемонія нагородження професіоналів фармацевтичної галузі «Панацея 2016», (8 вересня 2016 р Національний академічний драматичний театр ім. Івана Франка, Київ);
• VIII Національний з'їзд фармацевтів України (13-16 вересня 2016 г.);
• конференція-практикум «ФАРМБЮДЖЕТ-2017» (18 вересня 2016, Київ) .

В кінці травня правлінням Асоціації (протокол № 3-2016) були визначені глобальні (стратегічні) завдання:

• скасування процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби;
• встановлення і застосування на державному рівні єдиної ставки ПДВ за операціями з поставки на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів (7% ПДВ на всі медичні вироби без переліків і кодів згідно з УКТЗЕД);
• придбання членського статусу Асоціації в міжнародній організації Eucomed;
• розробка за участю Асоціації профільного закону про медичні вироби із застосуванням європейського досвіду;
• законодавче визнання СЕ-маркування.

Завдання мінімум - спрощення процедури оцінки відповідності вітчизняним технічним регламентам щодо медичних виробів шляхом зведення її до документальної оцінці без експертних виїздів і щорічного аудиту.

Завдання максимум - визначення Урядом України такого сектора української промисловості, як медичні вироби, пріоритетним, після чого - розробка і підписання Угоди АСAА (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products) щодо цієї сфери.

Для реалізації поставлених завдань Асоціація розглядає можливість отримання грантів в рамках міжнародних інвестиційних проектів Посольства США в Україні та Western NIS Enterprise Fund (WNISEF) - першого в Україні і Молдові регіонального фонду прямих інвестицій. «Сьогодні ми на стадії подачі такої заявки. Представники даного агентства погодили можливість її подання та розгляду для отримання гранту », - підкреслив П. Харчик.

Цифри знають все

Про основні тенденції ринку медичних виробів в Україні розповів керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research» Олег Добранчук.

За підсумками травня 2016 р питома вага медичних виробів в грошовому вираженні становить 8,5% загального обсягу аптечних продажів, а в натуральному - 30,1%. Обсяг продажів медичних виробів в грошовому вираженні був максимальним в травні 2015 року, а в натуральному - в червні 2015 р за період травень 2015 - травень 2016 г. Що стосується середньозваженої роздрібної вартості медичних виробів, то, за підсумками I кв. 2016 р її приріст склав 3,2% в порівнянні з I кв. 2015 р

Динаміка обсягу продажів медичних виробів в грошовому вираженні за період січень 2014 - травень 2016 р виглядає наступним чином: максимальний обсяг продажів в доларах США склав 32,6 млн дол. в січні 2014 р .; в травні 2016 р середньомісячні продажу медичних виробів склали 15,1 млн дол. У гривневому еквіваленті максимальний обсяг продажів медичних виробів за досліджуваний період спостерігався в грудні 2015 року і склав 394,5 млн грн. У травні 2016 р середньомісячні продажу медичних виробів склали 380,3 млн грн.

У натуральному вираженні максимальний обсяг продажів медичних виробів за досліджуваний період був в березні 2014 року і склав 56,2 млн упаковок. Продажі медичних виробів в травні 2016 р склали 37,2 млн упаковок, що в 1,5 рази менше в порівнянні з березнем 2014 р

У січні 2016 р середньозважена вартість 1 упаковки була максимальною за останні роки і склала 10,26 грн. У травні 2016 р середньозважена вартість 1 упаковки - 10,21 грн.

Динаміка розподілу медичних виробів по цінових нішах в грошовому і натуральному вираженні за підсумками травня 2016 р виглядає наступним чином: частка низьковартісній (менше 22 грн. За упаковку) складає трохи менше 35% в грошовому і більше 90% - в натуральному вираженні, среднестоімостной ( 22-100 грн. за упаковку) - 25 і менше 10% відповідно, високовартісною (від 100 грн. за упаковку) - майже 41 і 1% відповідно.

У травні 2016 р питома вага імпортних медичних виробів становить 70% в грошовому та 52% в натуральному вираженні, медичних виробів вітчизняного виробництва - 30 і 48% відповідно.

У рейтингу маркетуючих організацій за обсягом аптечних продажів медичних виробів за підсумками травня 2016 року в грошовому вираженні лідирують Долфі-Україна, Torunskie ZMO (Польща), Procter & Gamble (США).

У рейтингу національних дистриб'юторів за обсягом аптечних продажів медичних виробів за підсумками травня 2016 року в грошовому вираженні лідирують «БаДМ», Долфі-Україна і «Вента. ЛТД ».

О. Добранчук також зупинився на питанні функціонування роздрібного сегмента аптечного ринку, який практично стабільний в кількості аптечних точок в Україні - сьогодні налічується 19 859 аптечних установ *, з них 15 525 аптек і 4334 аптечних пункти.

З 2016 року продовжилася консолідація аптечних мереж, топ-100 яких займають 69% загального ринку роздрібних продажів за підсумками I кв. 2016 г. Також представлені топ-20 аптечних мереж України за підсумками 2015 р Найбільшою мережею в країні * стала ТОВ «Аптека Магнолія», частка якої становила 12,59% ринку за підсумками I кв. 2016 р

Що стосується аптечної націнки на лікарські засоби, то за підсумками травня 2016 року вона становить 22% (на рівні 2014 г.). «У той час як маржинальність аптечного бізнесу має свою сезонність, але з року в продовжує збільшуватися за рахунок того, що зростає обсяг ринку в грошовому вираженні», - резюмував О. Добранчук.

Регуляторний апдейт ринку медичних виробів

В рамках даної теми керівництво Асоціації підняло питання, пов'язані з кадровими ротаціями в МОЗ України, дією технічних регламентів, декларуванням зміни оптово-відпускної ціни на медичні вироби, Реєстром осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, і питання лобіювання Асоціацією змін до чинного законодавства .

Декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення

Говорячи про декларування зміни оптово-відпускної ціни на вироби медичного призначення, П. Харчик зазначив, що вже тривалий час стоїть питання скасування цієї процедури для даного виду товару. Ще в минулому році Асоціацією було підготовлено відповідний проект змін в постанову КМУ від 2 липня 2014 г. «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» , Який пройшов узгодження у всіх зацікавлених органах виконавчої влади, а також в Урядовому комітеті. «На жаль, через певні внутрішні причини цей проект документа так і не потрапив на розгляд під час засідання Кабінету Міністрів України», - зазначив президент Асоціації, додавши, що на сьогодні існує ряд альтернативних проектів урядових постанов, за допомогою яких можна досягти цієї мети. В цілому ж, така процедура щодо медичних виробів взагалі відсутня в європейській практиці. Скасування процедури декларування жодним чином не змінить формування цін (ціноутворення) на медичні вироби при закупівлях за бюджетні кошти, оскільки формування цін повинно здійснюватися згідно постановою КМУ від 25 березня 2009 р № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» .

Актуальні питання, пов'язані з дією Технічних регламентів

Д. Бондаренко (Дорощук) нагадала, що 23 березня поточного року було прийнято постанову КМУ № 240 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» , Яким вносяться зміни до всіх 3 технічних регламенти щодо медичних виробів.

Зазначеними змінами продовжується дія перехідного періоду до 01.07.2017 р, протягом якого можливе надання на ринку і / або введення в експлуатацію медичних виробів (в тому числі для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують) на підставі чинного свідоцтва про державну реєстрації.

Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення їх терміну придатності і не більше 5 років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Разом з тим нормативно-правовим актом передбачено можливість проходження необхідних процедур з оцінки відповідності в період дії свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.

Головними розробниками та ініціаторами цього документа виступили Державна служба України з лікарських засобів (нині - Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками - Держлікслужба України) та Асоціація за підтримки робочої групи з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України.

У багатьох учасників ринку виникає питання, коли ж настає дата введення медичного виробу в обіг. Д. Бондаренко (Дорощук) поінформувала, що з цього приводу на запит Асоціації Мінекономрозвитку України та Державна фіскальна служба України надали свої роз'яснення, на підставі яких Асоціація прийшла до висновку, що датою введення в обіг для конкретної серії / партії медичних виробів є: для імпортних - дата вантажно-митної декларації, для вітчизняних - дата їх реалізації.

Обов'язкові супровідні документи на медичний виріб

Ще одне питання, яке більшою мірою цікавить фармацевтичний ринок: які документи повинні супроводжувати медичні вироби при їх поставці в заклади охорони здоров'я та аптеки, канали FMCG? Не менш 2 років Асоціація розбиралася в цьому питанні, аналізуючи чинне законодавство, направляючи запити до відповідних контролюючих органів, жоден з яких за весь цей час не зміг надати чітку відповідь, здавалося б, на зовсім простий заданий Асоціацією питання.

Вся справа в тому, що в даний час однієї з ключових проблем в області державного регулювання обігу медичних виробів є відсутність цілісної законодавчої бази. Так, на сьогодні в Україні відсутній єдиний уніфікований документ, який має вищу юридичну силу в сфері медичних виробів.

Натомість законодавство в цій регульованої державою сфері є розпорошеним і складається з численних підзаконних нормативно-правових актів, зокрема, урядових постанов і наказів МОЗ України, в текстах яких існує ряд суперечностей.

Також існує ряд неврегульованих фундаментальних питань, що становить цілий перелік правових прогалин, що негативно позначаються на операторах ринку. До такого умовного переліку, наприклад, Асоціація відносить відсутній нормативно-правовий акт, який би закріпив вичерпний список / перелік обов'язкових супровідних документів на медичний виріб.

Асоціація прийшла до висновку, зробленому виключно в рамках чинного законодавства України, що необхідно розділити необхідний пакет супровідних документів на медичні вироби в залежності від способу їх легалізації в Україні. Так, в разі проходження процедури оцінки відповідності медичних виробів повинні бути або декларація про відповідність (для I нестерильного класу і без функції вимірювання), або сертифікат відповідності + декларація про відповідність, а також документи, що підтверджують якість виробу; для медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації, - свідоцтво про державну реєстрацію + документи, що підтверджують якість.

Однак ряд членів Асоціації зіткнулися з тим, що від них вимагають висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи. На сьогодні чинним законодавством не передбачено обов'язкову наявність в супровідних документах на медичний виріб висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що випливає з листа Державної служби України з питань безпеки харчових продуктів і захисту споживачів, яке отримала Асоціація у відповідь на свій запит.

Висновок Державної санітарно-епідеміологічної служби України має супроводжувати медичний виріб тільки, якщо воно одночасно відповідає таким критеріям:

• відсутній документ, що засвідчує легалізацію (свідоцтва про державну реєстрацію або декларації оцінки відповідності) медичного виробу в Україні;
• стерильність такого медичного виробу;
• метою ввезення на митну територію України є одна з наступних: участь в програмі технічної допомоги, програмах міжнародного співробітництва, в разі стихійного лиха, аварій, епідемій та епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення АТО, введення військового / надзвичайного стану.

П. Харчик додав, що на сьогодні висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи не видаються в зв'язку з тим, що не призначено виконуючого обов'язки голови Державної санітарно-епідеміологічної служби України, відповідно, право підпису не передана уповноваженому на це особі.

Вимоги до маркування медичних виробів національним знаком відповідності

На сьогодні вимоги до такому маркіруванні встановлені додатком № 11 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р № 753 і постановою КМУ від 30.12.2015 р № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил і умов його нанесення». Разом з тим, на сьогодні чинним законодавством чітко не передбачено, чи є правомірною і не забороненою одночасна маркування медичних виробів номером свідоцтва про державну реєстрацію та національним знаком відповідності. Асоціацією поданий відповідний запит. «Здійснивши правовий аналіз, ми не знайшли прямої заборони. У праві є аксіома - дозволено все, що прямо не заборонено законом, тому припускаємо, що це не заборонено. Але чи варто це робити в наших українських реаліях - залишається на розсуд кожного оператора », - прокоментувала Д. Бондаренко (Дорощук).

На медичні вироби (крім виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), перед введенням їх в оборот слід нанести маркування національним знаком відповідності.

Маркування повинна бути добре видимої, розбірливою і не повинна стиратися. Поруч з національним знаком відповідності вказується ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур (крім I нестерильного класу і без функції вимірювання). Знак відповідності технічному регламенту повинен наноситися або на медичний виріб безпосередньо, або на всі види упаковки, в яких він вводиться в обіг та надається на ринку (тобто на первинну, вторинну і транспортну).

Реєстрація осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг

У зв'язку з введенням в липні 2015 р замість процедури державної реєстрації медичних виробів процедури оцінки їх відповідності технічним регламентам на заміну Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення потрібно було створити Реєстр уповноважених осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Однак до сих пір такий реєстр не створений і не ведеться.

З ініціативи та зусиллями ресурсів Асоціації був розроблений і вже прийнятий наказ МОЗ України від 13.04.2016 р № 361, яким забезпечується наявність свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів та відповідної інформації про них в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення до 30 червня 2020 м, які були внесені в нього в установленому порядку за станом на 30 червня 2015 р Даний реєстр вже не ведеться, однак зберігається Держлікслужбою України.

Що стосується Реєстру уповноважених осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, то його ведення повинна забезпечувати Держлікслужба України на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації. Порядок ведення такого реєстру, форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та доступу до них повинні затверджуватися МОЗ України.

Держлікслужба України підготувала проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг». 10 червня 2016 року в рамках консультацій з громадськістю відбулася нарада за участю представників Асоціації та Європейської Бізнес Асоціації.

П. Харчик звернув увагу, що проект наказу стосується ведення Реєстру виключно для медичних виробів I класу за ступенем потенційного ризику. Реєстр являтиме собою електронну базу даних, яку буде формувати і вести Держлікслужба України на підставі наданої особами, відповідальним за введення медичних виробів, інформації (за встановленою формою). Ці ж особи будуть нести відповідальність за достовірність наданих даних.

Щодо функціонування Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів I класу стерильних і вище, ситуація поки неясна.

Лобіювання змін в чинне законодавство Асоціацією

Ще у вересні минулого року групою народних депутатів (К. Яриніч, С. Березенко, І. Сисоєнко, М. Кобцев) в Парламенті зареєстровано законопроект «Про внесення змін до підпункту« в »пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (Реєстраційний № 3180), розроблений за допомогою робочої групи з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України. Документом пропонується встановити єдиний підхід до обкладення ПДВ 7% всіх без винятку медичних виробів.

21 квітня 2016 року під час засідання Парламентського Комітету з питань охорони здоров'я, в якому взяла участь Асоціація, було прийнято рішення про прийняття даного законопроекту за основу в першому читанні.

Попереду слухання цього проекту закону в Комітеті Верховної Ради України з питань податкової та митної політики.

Ще один напрямок - Концепція державної програми розвитку імпортозамінних виробництв в Україні. У червні МОЗ України повідомило , Що з залученням представників громадськості, професійного середовища і фармацевтичного ринку починає процес розробки Концепції, спрямованої на підвищення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на медичному ринку нашої країни, підтримку вітчизняного виробника, розвиток імпортозамінних виробництв лікарських засобів та виробів медичного призначення. Аби не допустити залишатися осторонь, Асоціація підготувала та направила лист в МОЗ України з низкою рекомендацій. Так, на думку Асоціації, при розробці Концепції в першу чергу слід керуватися наступним:

• застосування податкових пільг шляхом зниження податкового навантаження на суб'єктів господарювання, які будуть здійснювати інвестиційні проекти з виробництва медичних виробів, а також обладнання та сировини для їх виробництва (податкові інструменти: ввізне мито, податок на прибуток, ПДВ);
• державна підтримка експорту і сприятливих умов для вітчизняних виробників конкурентоспроможної продукції на зовнішньому ринку зокрема, але не виключно шляхом підвищення товарної і географічної диверсифікації українського експорту, застосування вигідних умов кредитування експорту і зниження ризиків ресурсних втрат при здійсненні експортних операцій та ін .;
• надання преференцій національним виробникам медичних виробів при їх закупівлі за кошти державного або місцевих бюджетів.

Ще одне питання, яке турбує Асоціацію, пов'язаний з необхідністю внесення змін до Регламенту Кабінету Міністрів України. Передумови виникнення проблеми, з якою стикається не тільки Асоціація, - часті вже традиційні кадрові ротації в Уряді і системі центральних органів виконавчої влади, які були задіяні в процесі узгодження розробленого проекту нормативно-правового акта.

Суть проблеми полягає в тому, що відповідно до п. 2 §40 глави 3 Регламенту Кабінету Міністрів України в разі зміни керівника органу, який брав участь в підготовці представленого Уряду проекту акта, Секретаріат Кабінету Міністрів України повертає такий проект розробнику для погодження (внесення) новопризначеним керівником.

З цією проблемою Асоціація зіткнулася під час розробки і узгодження всіма зацікавленими відомствами проекту урядової постанови, що скасовує процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби.

Тому пропонується вжити необхідних заходів для виключення з Регламенту Кабінету Міністрів України п. 2 §40 глави 3 з метою підвищення ефективності виконання пріоритетних завдань Уряду і покладених на нього функцій, зокрема, таких як: створення сприятливих умов для розвитку бізнесу, підвищення якості державного управління і державних послуг, що однозначно принесе користь безпосередньо громадянам України. З відповідним клопотанням Асоціація звернулася до Прем'єр-міністра України.

Ну і нарешті, розробка законопроекту «Про медичні вироби» і одностороннє визнання результатів оцінки відповідності, проведеної нотифікованими органами ЄС. Як уже повідомлялося, робоча група при МОЗ України, яка займалася розробкою даного законопроекту, на сьогодні, на жаль, не функціонує. Також відсутня підтримка в цьому питанні з боку профільного Комітету Верховної Ради України. «Тому, з огляду на ініціативу Володимира Гройсмана як Прем'єр-міністра України навести порядок на фармацевтичному ринку, ми почали процес спочатку і направили відповідне клопотання на його ім'я», - поінформувала Д. Бондаренко (Дорощук). Зокрема, Асоціація просить вжити необхідних заходів для включення до Плану пріоритетних кроків Уряду на 2016 р задачу, пов'язану з розробкою проекту Закону України «Про медичні вироби», і її безпосереднє взяття під особистий контроль; доручити МОЗ України створити відповідну робочу групу з уповноважених представників зацікавлених органів виконавчої влади, Комітету з питань охорони здоров'я Верховної Ради України та громадських організацій, що представляють інтереси виробників, дистриб'юторів, імпортерів медичних виробів і об'єднань пацієнтів, що споживають такі вироби.

Основні труднощі і зауваження, що виникають при проведенні оцінки відповідності

Саме таку назву мав доповідь, представлений партнером компанії «Крат» Євгенією Андрущенко.

Отже, перші питання виникають до заявки на проведення оцінки відповідності. «Заявка, по суті, - це документ, форма якого затверджується Національним агентством з акредитації України при отриманні акредитації органом з оцінки відповідності», - зазначила О. Андрущенко. Таким чином, у кожного органу з оцінки відповідності своя форма заявки.

При цьому у багатьох учасників ринку виникають однакові питання при заповненні заявки. Серед них можна виділити кілька основних:

Кількість персоналу виробника, в тому числі щодо:

• загальної кількості персоналу виробника і всіх виробничих площ;
• кількості персоналу, яке задіяне безпосередньо у виробничому процесі;
• кількість персоналу, який залучається з боку для здійснення тих чи інших процесів.

Виробничі майданчики (субконтракти / аутсорс). Часто виникає нерозуміння щодо зазначення переліку виробничих площ і аутсорсингових компаній, а також виробничих процесів, які на них покладені. Ця інформація впливає на обсяги вибірки відвідуваних ділянок при мульти-виробництві, так як стає зрозумілим, на які ділянки поширюється система управління якістю.

Перехресне законодавство. Деякі вироби (наприклад рукавички) можуть ставитися як до медичних, так і до засобів індивідуального захисту. «Відповідно, в заявку необхідно внести інформацію щодо того, яким ще технічному регламенту вони повинні відповідати», - прокоментувала експерт, додавши, що зарубіжні компанії, не знаючи українського законодавства, не можуть прописати, якого ще технічному регламенту повинні відповідати ці рукавички, якщо вони хочуть продавати їх як засоби індивідуального захисту на території нашої країни.

Винятки з стандарту щодо системи якості. Кожна система побудована відповідно до пунктів стандарту ISO 13485 «Системи менеджменту якості для виробників медичних виробів». Це легко побачити, поглянувши на керівництво за якістю. Винятками можуть бути, наприклад, такі розділи, які стосуються стерилізації або проектування - якщо виробник використовує відповідний нормативний документ.

Побудова системи управління якістю. «Як правило, труднощі виникають при процедурі проведення оцінки відповідності щодо великих компаній, корпорацій і т.д.», - зазначила Е. Андрущенко. Це пов'язано з тим, що відповідно до вимог процедури органу з оцінки відповідності необхідно зрозуміти, яким чином побудована система менеджменту якості. Інформацію отримують, виходячи з правильно складеної заявки, в якій чітко зображена система. Правильно розібравшись з побудовою системи, будується план аудиту.

Що стосується найбільш поширених зауважень, отриманих виробником в процесі аудиту, можна виділити кілька.

Призначення Уповноваженого представника в Україні. «Ми зіткнулися з тим, що не кожен представник, дистриб'ютор може правильно донести інформацію своєму виробнику щодо того, яку роль відіграє уповноважений представник на території України», - прокоментувала Е. Андрущенко. Також виникають зауваження до документа, яким призначається уповноважений представник. Якщо у нас чітко врегульовано, що це може бути довіреність або договір, то прийняти рішення, яким документом призначити Уповноваженого представника, дуже важливо. Це пояснюється тим, що по суті видачею довіреності компанія-виробник довіряє компанії виконувати функції Уповноваженого представника, у якого в той же час не виникає обов'язок виконувати цю функцію. Відповідно, складається ситуація, коли компанія довірила, але зворотного боку того, що уповноважений представник зобов'язаний це виконувати, немає. Тому більш правильний варіант - договір, в якому більш детально розписуються всі нюанси між виробником і Уповноваженим представником на території України і який позбавить виробника від зауваження з боку аудиторів - правильного призначення такої особи.

Маркування медичного виробу для України. Якщо, припустимо, компанія планує маркувати продукцію українською мовою, розміщуючи наш знак оцінки відповідності та вказуючи інформацію про Уповноваженого представника, то в її системі повинна бути інформація щодо того, як вона це робить. Тобто, якщо виробник планує вперше виходити на український ринок, відповідно, його система до цього ще не готова, і процедура маркування медичних виробів для нашого ринку в даному випадку не буде прописана і буде відсутньою частиною в системі виробника.

Існує кілька варіантів усунення даного зауваження. Найбільш оптимальний - якщо Уповноваженого представника влаштовує стікерованіе продукції виробника. В такому випадку підписується договір, в якому прописується, що дана функція закріплена за Уповноваженим представником, який буде маркувати дану продукцію. В результаті, в системі виробника з'являється новий документ, який говорить про те, що дана функція закрита і закріплена за Уповноваженим представником. Другий варіант - заздалегідь до виїзду аудиторів обговорити це питання безпосередньо з виробником і прописати цю частину в його системі. «Варто також врахувати, що це питання тісно пов'язане з першим зауваженням, оскільки якщо договір складений правильно, то питання маркування найправильніше прописати в договорі про Уповноваженого представника і відобразити, хто буде виконувати цю функцію», - резюмувала Є. Андрущенко.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека