Отруйні та сильнодіючі лікарські засоби

Міністерство охорони здоров'я України видало наказ № 344 від 07.07.2004 р «Про затвердження переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» (зареєстрований в Міністерстві юстиції 27.07.2004 за № 928/9527, текст див. Нижче). Ми попросили заступника начальника відділу інформаційного забезпечення, моніторингу, інновацій та інвестування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Валентину Добровольську прокоментувати деякі положення цього наказу, а також принципи, відповідно до яких формувалися списки.

Валентина Добровольська, заступник начальника відділу інформаційного забезпечення, моніторингу, інновацій та інвестування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

- Валентина Володимирівна, що послужило причиною появи наказу, який стверджує переліки отруйних і сильнодіючих лікарських засобів?

- У ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» зазначено, що Міністерство охорони здоров'я визначає, які саме лікарські засоби вважаються отруйними, а які - сильнодіючими. Як відомо, раніше діяли накази МОЗ України № 117 від 30.06.94 р, в якому затверджено перелік лікарських засобів, що підлягають кількісному обліку в аптечних і лікувально-профілактичних установах, а також № 153 від 18.08.95 р, що містить перелік отруйних лікарських коштів, зареєстрованих в Україні та дозволених до застосування. Однак ці документи були видані досить давно, переліки застаріли, і треба було їх переглянути і оновити.

- Як відомо, існують переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають особливому контролю з боку держави, а також поділ препаратів на рецептурні і безрецептурні, і правила відпустки, відповідні кожної з категорій. Наскільки виправдано наявність додаткових переліків і спеціальних контрольних заходів щодо сильнодіючих і отруйних лікарських засобів? Чи існує подібна практика в країнах Європейського Союзу?

- У країнах Європейського Союзу дуже строго дотримуються правила відпуску рецептурних і безрецептурних лікарських засобів. Ні в одній європейській аптеці рецептурний препарат без рецепта лікаря вам не відпустять. Теоретично у нас правила такі ж. Однак, на жаль, реальний стан справ такий, що лікарські засоби, які відносяться до групи рецептурних, можуть бути придбані пацієнтом і без рецепта, а іноді і без рекомендації лікаря. І якщо прийом одних препаратів без попереднього поради лікаря не тягне за собою сумні наслідки, то безконтрольне застосування або зловживання іншими з них може загрожувати здоров'ю або навіть життю людини. Тому на даному етапі функціонування вітчизняного фармацевтичного ринку та системи охорони здоров'я в цілому наявність переліків сильнодіючих і отруйних лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, представляється нам доцільним. Можливо, що з часом, коли правила відпуску рецептурних препаратів будуть в нашій країні дотримуватися так само суворо, як і в європейських державах, потреба в подібних списках зникне і вони будуть скасовані. Про те ж, що на сьогоднішній день без них не обійтися, свідчать численні сигнали з обласних управлінь охорони здоров'я та «силових» структур про випадки зловживання сильнодіючими і отруйними ліками.

- Ким і в відповідно до яких принципів формувалися дані переліки?

- Для роботи над проектом наказу була створена робоча група, в яку, крім співробітників Міністерства охорони здоров'я, зокрема Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та Комітету з контролю за наркотиками, увійшли представники Міністерства внутрішніх справ і Служби безпеки України. Крім того, при формуванні переліків були використані матеріали, надані ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України», а також враховані побажання управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій і рекомендації аптечних працівників. Переліки складені на основі даних про фармакологічні особливості препаратів і включають переважно міжнародні непатентовані назви лікарських засобів, які можуть бути небезпечні для здоров'я і життя людини в разі їх безконтрольного, неправильного застосування або перевищення дозування.

- Ви сказали, що в переліки включені «переважно» міжнародні непатентовані назви, проте в них є і торгові назви, наприклад, тавегіл, а не клемастин. Чим це викликано?

- Деякі торговельні назви включені до переліків на основі даних з практики судово-слідчих органів, неодноразово виявляли випадки зловживання саме щодо цих препаратів.

- Чи означає це, що інші лікарські засоби, що містять клемастин, не підлягатимуть предметно-кількісному обліку?

- Абсолютно вірно. Предметно-кількісний облік повинен буде здійснюватися відповідно до затверджених переліків. Наприклад, якщо в переліку сильнодіючих лікарських засобів зазначений препарат діфенгідрамін, а в дужках - димедрол, то це означає, що контролю підлягатимуть тільки препарати з назвою димедрол. Якщо в дужках вказано одне торгове назва і додано «тощо», то предметно-кількісному обліку підлягатимуть всі препарати, що містять дане діюча речовина.

- Вам не здається, що це не зовсім логічно? Наприклад, завтра може бути зареєстрований будь-якої лікарський препарат, аналогічний за складом того, чиє торгова назва включено до переліку, і, тим не менш, не підлягає особливому контролю ...

- Як я вже згадала, торгові назви включені на основі даних, отриманих емпіричним шляхом. Поки щодо інших лікарських засобів такого досвіду немає, спеціальному контролю вони не підлягають. Якщо ж такий досвід з'явиться, то, можливо, переліки будуть переглянуті і доповнені.

- У наказі, затверджує переліки, зазначено тільки, що дані лікарські засоби підлягають предметно-кількісному обліку. А які нормативні документи регламентують правила ведення цього обліку?

- Документи, які регламентують правила зберігання, виписування рецептів, введення обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, викладені в Наказі МОЗ України № 117 від 13.06.94 р «Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек» з усіма змінами, які були внесені в цей наказ, і в Наказі № 44 від 16.03.93 р «Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення». n

Вікторія Матвєєва, фото автора

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ від 07.07.2004 р. № 344
Про погодження матеріалів Переліків ОТРУЙНІХ ТА
СІЛЬНОДІЮЧІХ ЛІКАРСЬКІХ ЗАСОБІВ

Документ в форматі PDF

Для читання необхідно використовувати Adobe Acrobat Reader, який можна безкоштовно отримати на сервері фірми Adobe .