Корпорація «Артеріум» очікує якнайшвидшого відновлення дії реєстраційних посвідчень цефалоспоринових антибіотиків

Міністерство охорони здоров'я України наказом від 18 грудня 2014 р № 968 «Про припинення дії реєстраційних посвідчень на деякі лікарські засоби» зупинив дію реєстраційних посвідчень цефалоспоринових антибіотиків виробництва компанії «Київмедпрепарат».

Наказом МОЗ України від 19 грудня 2014 р № 979 «Про тимчасову заборону застосування лікарських засобів» міністерство також тимчасово заборонив застосування 6 готових лікарських засобів, в реєстраційних досьє яких були вказані вищезазначені активні фармацевтичні інгредієнти (далі - АФІ).

Причиною зупинки дії реєстраційних посвідчень на 5 АФІ наказом МОЗ України від 18 грудня 2014 р № 968 є виявлена ​​компанією технічна неточність в реєстраційних посвідченнях. Компанія «Київмедпрепарат» після встановлення цієї неточності в жовтні 2014 р звернулася до МОЗ України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі -ГЕЦ) з проханням відкликати реєстраційні посвідчення на дані АФІ. Одночасно з цим згідно з чинною процедурою компанія «Київмедпрепарат» подала матеріали в регуляторні органи для внесення змін до реєстраційних документів на 5 готових лікарських засобів. Ці реєстраційні матеріали пройшли експертизу в ДЕЦ і вже були рекомендовані до затвердження МОЗ України на засіданнях ДЕЦ в листопаді-грудні 2014 р

З урахуванням нової Стратегії реформування системи охорони здоров'я України та її дерегуляції, проголошеної міністром охорони здоров'я Олександром Квіташвілі, корпорація «Артеріум» сподівається на якнайшвидше завершення процедури внесення змін до реєстраційних досьє на зазначені готові лікарські засоби і відновлення дії їх реєстраційних посвідчень, як передбачено п. 3 наказу МОЗ України від 19.12.2014 р № 979.

За матеріалами, наданими корпорацією «Артеріум»

Цікава інформація для Вас: